Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dupilumabu na funkcję bariery nabłonkowej nosa u pacjentów z CRSwNP (EpiBar)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Wpływ dupilumabu na funkcję bariery nabłonkowej nosa u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) – pilotażowe badanie eksploracyjne

Celem badaczy jest zbadanie dwóch głównych, dotychczas nierozwiązanych tematów w badaniach nad CRSwNP: (1) dokładna charakterystyka funkcjonalna i molekularna funkcji bariery u pacjentów cierpiących na CRSsNP i CRSwNP oraz (2) wpływ leczenia dupilumabem na funkcję bariery u pacjentów z polipami. Cel ten zostanie osiągnięty w próbkach pochodzących od pacjentów poprzez zastosowanie pomiaru funkcji bariery w pierwotnych hodowlach komórkowych w połączeniu z podejściem obrazowym opartym na cytometrii mas, analizą transkryptomiczną, a także danymi dotyczącymi cytokin i mikrobiomu poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny 1: Charakterystyka różnic w funkcji barierowej nabłonka nosa u pacjentów chorych na CRSsNP, CRSwNP z astmą i bez astmy lub N-ERD (przy braku terapii przeciwciałami monoklonalnymi). T Cel główny 2: Wpływ leczenia dupilumabem na funkcję barierową nabłonka nosa u pacjentów chorych na CRSwNP z astmą lub bez astmy lub N-ERD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Główny śledczy:
          • Sven Schneider, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Campion, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tina Bartosik, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Victoria Stanek, MA
        • Pod-śledczy:
          • Aldine Tu, MA
        • Pod-śledczy:
          • Fana Kidane, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Krall, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez nich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-99 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Chorujesz na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych zdefiniowane zgodnie z kryteriami EPOS 2020, patrz tekst główny
  • Grupa 1 (n=20, CRSsNP): Brak polipów nosa
  • Grupa 2 (N=60, CRSwNP): Obecność polipów nosa potwierdzona badaniem endoskopowym lub tomografią komputerową oraz planowana terapia dupilumabem
  • Obecność lub brak niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) – zaostrzona choroba układu oddechowego (N-ERD)
  • Pacjenci z historią leczenia przeciwciałami monoklonalnymi zostaną włączeni tylko wtedy, gdy upłynął okres wymywania wynoszący co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (określana za pomocą testu ß-HCG) lub karmienie piersią
  • Pacjenci z poważnymi zmianami lub odchyleniami anatomicznymi, które nie pozwalają na dostęp do wszystkich obszarów jamy nosowej
  • Pacjenci z mukowiscydozą lub pierwotną dyskinezą rzęsek
  • Pacjenci z trwałą immunosupresją
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, określonymi przez komisję oceniającą
  • Pacjenci z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Przyjęcie serii kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w leczeniu CRS na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Lek: Dupilumab 300 MG/2 ML roztwór podskórny [DUPIXENT]
300 mg/2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja bariery w CRSsNP i CRSwNP
Ramy czasowe: 1 wizyta (wartość bazowa)
Indeks komórek (xCELLigence)
1 wizyta (wartość bazowa)
Funkcja bariery w CRSwNP z Dupilumabem
Ramy czasowe: 3 wizyty (wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Indeks komórek (xCELLigence)
3 wizyty (wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EpiBar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab 300 MG/2 ML roztwór podskórny [DUPIXENT]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj