Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dupilumab på nasal epitelbarriärfunktion hos patienter med CRSwNP (EpiBar)

6 maj 2025 uppdaterad av: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Effekt av Dupilumab på näsepitelbarriärfunktionen hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) - en explorativ pilotstudie

Utredarna syftar till att undersöka två stora hittills olösta ämnen inom CRSwNP-forskning: (1) Grundlig funktionell och molekylär karakterisering av barriärfunktionen hos patienter som lider av CRSsNP och CRSwNP och (2) effekten av dupilumabbehandling på barriärfunktionen hos polyppatienter. Detta kommer att uppnås i patienthärledda prover genom att använda mätning av barriärfunktion i primära cellkulturer i kombination med en masscytometribaserad avbildningsmetod, transkriptomisk analys samt cytokin- och mikrobiomdata från enskilda patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål 1: Karakterisering av skillnader i barriärfunktion hos näsepitelet hos patienter som lider av CRSsNP, CRSwNP med och utan astma eller N-ERD (i frånvaro av terapi med monoklonala antikroppar). T Primärt mål 2: Effekt av behandling med dupilumab på barriärfunktionen hos näsepitelet hos patienter som lider av CRSwNP med och utan astma eller N-ERD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Huvudutredare:
          • Sven Schneider, MD
        • Underutredare:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nicholas Campion, MD
        • Underutredare:
          • Tina Bartosik, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Victoria Stanek, MA
        • Underutredare:
          • Aldine Tu, MA
        • Underutredare:
          • Fana Kidane, PhD
        • Underutredare:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Underutredare:
          • Christoph Krall, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk rhinosinusit med och utan näspolyper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-99 år
  • Vilja att delta i studien
  • Lider av kronisk rhinosinusit definierad enligt EPOS 2020-kriterierna, se huvudtext
  • Grupp 1 (n=20, CRSsNP): Frånvaro av näspolyper
  • Grupp 2 (N=60, CRSwNP): Förekomst av näspolyper som bekräftats genom endoskopi eller CT och planerad behandling med dupilumab
  • Närvaro eller frånvaro av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) - Exacerbated Respiratory Disease (N-ERD)
  • Patienter med en anamnes på behandling med monoklonala antikroppar kommer endast att inkluderas om minst en tvättperiod på 6 månader har passerat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (bestämt genom ß-HCG-test) eller amning
  • Patienter med allvarliga anatomiska variationer eller avvikelser som inte ger tillgång till alla områden i näshålan
  • Patienter med cystisk fibros eller primär ciliär dyskinesi
  • Patienter med permanent immunsuppression
  • Ett mentalt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Patienter med kliniskt meningsfull komorbiditet som bestämts av utvärderingskommittén
  • Patienter med en historia av exacerbation av kronisk rhinosinusit 4 veckor före screeningbesöket
  • Intag av en explosion av systemiska kortikosteroider för behandling av CRS 4 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Läkemedel: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan lösning [DUPIXENT]
300mg/2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barriärfunktion i CRSsNP och CRSwNP
Tidsram: 1 besök (baslinje)
Cellindex (xCELLigence)
1 besök (baslinje)
Barriärfunktion i CRSwNP med Dupilumab
Tidsram: 3 besök (baslinje, 3 månader, 6 månader)
Cellindex (xCELLigence)
3 besök (baslinje, 3 månader, 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EpiBar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera