Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dupilumab på nasal epitelbarrierefunksjon hos pasienter med CRSwNP (EpiBar)

6. mai 2025 oppdatert av: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Effekt av Dupilumab på nasal epitelbarrierefunksjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) - en utforskende pilotstudie

Etterforskerne tar sikte på å undersøke to store så langt uløste temaer i CRSwNP-forskning: (1) Grundig funksjonell og molekylær karakterisering av barrierefunksjon hos pasienter som lider av CRSsNP og CRSwNP og (2) effekt av dupilumabbehandling på barrierefunksjon hos polypppasienter. Dette vil oppnås i pasientavledede prøver ved å bruke måling av barrierefunksjon i primære cellekulturer i kombinasjon med en massecytometribasert avbildningstilnærming, transkriptomisk analyse samt cytokin- og mikrobiomdata fra individuelle pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål 1: Karakterisering av forskjeller i barrierefunksjon av neseepitelet hos pasienter som lider av CRSsNP, CRSwNP med og uten astma eller N-ERD (i fravær av terapi med monoklonale antistoffer). T Primært mål 2: Effekt av dupilumabbehandling på barrierefunksjonen til neseepitelet hos pasienter som lider av CRSwNP med og uten astma eller N-ERD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Sven Schneider, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Campion, MD
        • Underetterforsker:
          • Tina Bartosik, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Victoria Stanek, MA
        • Underetterforsker:
          • Aldine Tu, MA
        • Underetterforsker:
          • Fana Kidane, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Underetterforsker:
          • Christoph Krall, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk rhinosinusitt med og uten nesepolypper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-99 år
  • Vilje til å delta i studien
  • Lider av kronisk rhinosinusitt definert som i EPOS 2020-kriterier, se hovedtekst
  • Gruppe 1 (n=20, CRSsNP): Fravær av nesepolypper
  • Gruppe 2 (N=60, CRSwNP): Tilstedeværelse av nesepolypper bekreftet ved endoskopi eller CT og planlagt behandling med dupilumab
  • Tilstedeværelse eller fravær av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-forverret luftveissykdom (N-ERD)
  • Pasienter med tidligere behandling med monoklonale antistoffer vil kun inkluderes dersom det har gått minst en utvaskingsperiode på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (som bestemt ved ß-HCG-test) eller amming
  • Pasienter med alvorlige anatomiske variasjoner eller avvik som ikke gir tilgang til alle områder i nesehulen
  • Pasienter med cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
  • Pasienter med permanent immunsuppresjon
  • En mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Pasienter med klinisk meningsfull komorbiditet som bestemt av evalueringskomiteen
  • Pasienter med en historie med forverring av kronisk rhinosinusitt 4 uker før screeningbesøket
  • Inntak av et utbrudd av systemiske kortikosteroider for behandling av CRS 4 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Legemiddel: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan oppløsning [DUPIXENT]
300mg/2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierefunksjon i CRSsNP og CRSwNP
Tidsramme: 1 besøk (grunnlinje)
Celleindeks (xCELLigence)
1 besøk (grunnlinje)
Barrierefunksjon i CRSwNP med Dupilumab
Tidsramme: 3 besøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Celleindeks (xCELLigence)
3 besøk (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EpiBar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere