Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab hatása az orr epiteliális gát funkciójára CRSwNP-ben szenvedő betegeknél (EpiBar)

2024. június 10. frissítette: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

A dupilumab hatása az orr epiteliális gát funkciójára krónikus orrpolipokkal (CRSwNP) szenvedő betegeknél – feltáró kísérleti tanulmány

A kutatók a CRSwNP-kutatás két fő, eddig megoldatlan témáját kívánják megvizsgálni: (1) CRSsNP-ben és CRSwNP-ben szenvedő betegek barrierfunkciójának alapos funkcionális és molekuláris jellemzése és (2) a dupilumab-kezelés hatása a gátfunkcióra polip betegekben. Ezt a pácienstől származó mintákban úgy érik el, hogy a gátfunkció mérését primer sejttenyészetekben tömegcitometrián alapuló képalkotó megközelítéssel, transzkriptomikai elemzéssel, valamint az egyes betegek citokin- és mikrobiómadataival kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél 1: Az orrhám gátfunkciójában mutatkozó különbségek jellemzése CRSsNP-ben, CRSwNP-ben szenvedő betegeknél asztmával vagy N-ERD-vel vagy anélkül (monoklonális antitestekkel végzett terápia hiányában). T 2. elsődleges cél: A dupilumab-kezelés hatása az orrhám barrier funkciójára olyan betegeknél, akik CRSwNP-ben szenvednek asztmával vagy N-ERD-vel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kutatásvezető:
          • Sven Schneider, MD
        • Alkutató:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nicholas Campion, MD
        • Alkutató:
          • Tina Bartosik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Victoria Stanek, MA
        • Alkutató:
          • Aldine Tu, MA
        • Alkutató:
          • Fana Kidane, PhD
        • Alkutató:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Alkutató:
          • Christoph Krall, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek orrpolipokkal és anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-99 éves korig
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
  • Az EPOS 2020 kritériumai szerint meghatározott krónikus rhinosinusitisben szenved, lásd a fő szöveget
  • 1. csoport (n=20, CRSsNP): Orrpolipok hiánya
  • 2. csoport (N=60, CRSwNP): Orrpolipok jelenléte endoszkópiával vagy CT-vel és tervezett dupilumab-kezeléssel igazolva
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) jelenléte vagy hiánya – súlyosbodott légúti betegség (N-ERD)
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében monoklonális antitestekkel kezeltek, csak akkor vehetők figyelembe, ha legalább 6 hónapos kiürülési időszak eltelt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (ß-HCG teszt alapján) vagy szoptatás
  • Súlyos anatómiai eltérésekkel vagy eltérésekkel rendelkező betegek, amelyek nem teszik lehetővé az orrüreg minden területéhez való hozzáférést
  • Cisztás fibrózisban vagy primer ciliáris diszkinéziában szenvedő betegek
  • Állandó immunszuppresszióban szenvedő betegek
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Klinikailag jelentős társbetegségben szenvedő betegek, az értékelő bizottság meghatározása szerint
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus rhinosinusitis exacerbációja szerepel 4 héttel a szűrővizsgálat előtt
  • Szisztémás kortikoszteroidok sorozatfelvétele a CRS kezelésére 4 héttel a szűrővizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Drog: Dupilumab 300 MG/2 ML szubkután oldat [DUPIXENT]
300 mg/2 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barrier funkció a CRSsNP-ben és a CRSwNP-ben
Időkeret: 1 látogatás (alapérték)
Sejtindex (xCELLigence)
1 látogatás (alapérték)
Gát funkció a CRSwNP-ben Dupilumabbal
Időkeret: 3 látogatás (alapvonal, 3 hónap, 6 hónap)
Sejtindex (xCELLigence)
3 látogatás (alapvonal, 3 hónap, 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EpiBar

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérésre megosztásra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab 300 MG/2 ML szubkután oldat [DUPIXENT]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel