CRSwNP患者における鼻上皮バリア機能に対するデュピルマブの効果 (EpiBar)
2024年6月10日 更新者：Sven Schneider, MD、Medical University of Vienna
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者における鼻上皮バリア機能に対するデュピルマブの効果 - 探索的パイロット研究
研究者らは、CRSwNP研究におけるこれまで未解決の2つの主要なトピックを調査することを目的としている：（1）CRSsNPおよびCRSwNPに苦しむ患者におけるバリア機能の徹底的な機能的および分子的特徴付け、および（2）ポリープ患者のバリア機能に対するデュピルマブ治療の影響。
これは、マスサイトメトリーベースのイメージングアプローチ、トランスクリプトーム分析、個々の患者のサイトカインおよびマイクロバイオームデータと組み合わせて初代細胞培養におけるバリア機能の測定を採用することにより、患者由来のサンプルで達成されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 1: 喘息または N-ERD を伴う、または伴わない CRSsNP、CRSwNP に苦しむ患者 (モノクローナル抗体による治療がない場合) における鼻上皮のバリア機能の違いの特徴付け。
T 主な目的 2: 喘息または N-ERD を伴うおよび伴わない CRSwNP に苦しむ患者における鼻上皮のバリア機能に対するデュピルマブ治療の効果。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、A-1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
主任研究者：
- Sven Schneider, MD
-
副調査官：
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
-
副調査官：
- Nicholas Campion, MD
-
副調査官：
- Tina Bartosik, MD
-
コンタクト：
- Victoria Stanek, MA
- メール：victoria.stanek@meduniwien.ac.at
-
副調査官：
- Victoria Stanek, MA
-
副調査官：
- Aldine Tu, MA
-
副調査官：
- Fana Kidane, PhD
-
副調査官：
- Mohammed Zghaebi, MA
-
副調査官：
- Christoph Krall, PhD
-
コンタクト：
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
- 電話番号：004314040034380
- メール：julia.eckl-dorna@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鼻ポリープを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎の患者
説明
包含基準:
- 18～99歳
- 研究に参加する意欲
- EPOS 2020 基準に定義されている慢性副鼻腔炎に罹患している、本文を参照
- グループ 1 (n=20、CRSsNP): 鼻ポリープの欠如
- グループ 2 (N=60、CRSwNP): 内視鏡検査または CT によって鼻ポリープの存在が確認され、デュピルマブによる治療が計画されている
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の有無 - 呼吸器疾患悪化（N-ERD）
- モノクローナル抗体による治療歴のある患者は、少なくとも6か月の休薬期間が経過した場合にのみ含まれます。
除外基準:
- 妊娠（β-HCG検査により判定）または授乳中
- 重度の解剖学的変化または偏位があり、鼻腔内のすべての領域にアクセスできない患者
- 嚢胞性線維症または原発性毛様体ジスキネジアの患者
- 永続的な免疫抑制のある患者
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる精神状態
- 評価委員会によって決定された、臨床的に意味のある併存疾患を有する患者
- スクリーニング来院の4週間前に慢性副鼻腔炎の増悪歴のある患者
- スクリーニング来院の4週間前に、CRSの治療のために全身性コルチコステロイドを大量に摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CRSNP
|
|
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CRSwNP
デュピルマブ
|
300mg/2週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRSsNPおよびCRSwNPにおけるバリア機能
時間枠：1回の訪問（ベースライン）
|
セルインデックス (xCELLigence)
|
1回の訪問（ベースライン）
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|
デュピルマブによる CRSwNP のバリア機能
時間枠：3 回の訪問 (ベースライン、3 か月、6 か月)
|
セルインデックス (xCELLigence)
|
3 回の訪問 (ベースライン、3 か月、6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EpiBar
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは合理的な要求に応じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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