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CRSwNP 환자의 비강 상피 장벽 기능에 대한 Dupilumab의 효과 (EpiBar)

2025년 5월 6일 업데이트: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자의 비강 상피 장벽 기능에 대한 Dupilumab의 효과 - 탐색적 파일럿 연구

연구자들은 CRSwNP 연구에서 지금까지 해결되지 않은 두 가지 주요 주제를 조사하는 것을 목표로 합니다: (1) CRSsNP 및 CRSwNP로 고통받는 환자의 장벽 기능에 대한 철저한 기능적 및 분자적 특성 규명 및 (2) 폴립 환자의 장벽 기능에 대한 두필루맙 치료의 효과. 이는 대량 세포 계측법 기반 영상 접근 방식, 전사체 분석, 개별 환자의 사이토카인 및 미생물군집 데이터와 함께 일차 세포 배양에서 장벽 기능 측정을 사용하여 환자 유래 샘플에서 달성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 1: 천식 또는 N-ERD가 있거나 없는 CRSsNP, CRSwNP(단클론 항체 치료가 없는 경우)를 앓고 있는 환자의 비강 상피 장벽 기능의 차이를 특성화합니다. T 1차 목적 2: 천식 또는 N-ERD가 있거나 없는 CRSwNP로 고통받는 환자의 비강 상피 장벽 기능에 대한 dupilumab 치료의 효과.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 수석 연구원:
          • Sven Schneider, MD
        • 부수사관:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nicholas Campion, MD
        • 부수사관:
          • Tina Bartosik, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Victoria Stanek, MA
        • 부수사관:
          • Aldine Tu, MA
        • 부수사관:
          • Fana Kidane, PhD
        • 부수사관:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • 부수사관:
          • Christoph Krall, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비용종이 있거나 없는 만성 비부비동염 환자

설명

포함 기준:

  • 18~99세
  • 연구에 참여하려는 의지
  • EPOS 2020 기준에 정의된 만성 비부비동염을 앓고 있는 경우, 본문 참조
  • 그룹 1(n=20, CRSsNP): 비용종이 없음
  • 그룹 2(N=60, CRSwNP): 내시경 또는 CT로 확인된 비용종의 존재 및 두필루맙을 이용한 치료 계획
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)-악성호흡기질환(N-ERD) 유무
  • 단클론 항체 치료 병력이 있는 환자는 최소 6개월의 휴약 기간이 경과한 경우에만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임신(ß-HCG 테스트로 결정) 또는 모유 수유
  • 비강의 모든 부위에 접근할 수 없는 심각한 해부학적 변이 또는 편차가 있는 환자
  • 낭포성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동이상증 환자
  • 영구적인 면역억제 환자
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 평가위원회가 결정한 임상적으로 의미 있는 동반질환이 있는 환자
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안 만성비부비동염의 악화 병력이 있는 환자
  • 스크리닝 방문 4주 전 CRS 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드의 대량 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRSsNP
CRSwNP
두필루맙
의약품: 두필루맙 300MG/2ML 피하액제 [DUPIXENT]
300mg/2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRSsNP 및 CRSwNP의 장벽 기능
기간: 1회 방문(기준)
셀 인덱스(xCELLigence)
1회 방문(기준)
Dupilumab을 사용한 CRSwNP의 장벽 기능
기간: 3회 방문(기준선, 3개월, 6개월)
셀 인덱스(xCELLigence)
3회 방문(기준선, 3개월, 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EpiBar

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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