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Effet du dupilumab sur la fonction de barrière épithéliale nasale chez les patients atteints de CRSwNP (EpiBar)

6 mai 2025 mis à jour par: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Effet du dupilumab sur la fonction de barrière épithéliale nasale chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) - une étude pilote exploratoire

Les enquêteurs visent à étudier deux sujets majeurs jusqu'à présent non résolus dans la recherche CRSwNP : (1) Caractérisation fonctionnelle et moléculaire approfondie de la fonction barrière chez les patients souffrant de CRSsNP et CRSwNP et (2) effet du traitement par dupilumab sur la fonction barrière chez les patients polypes. Ceci sera réalisé dans des échantillons dérivés de patients en utilisant la mesure de la fonction de barrière dans des cultures de cellules primaires en combinaison avec une approche d'imagerie basée sur la cytométrie de masse, une analyse transcriptomique ainsi que des données sur les cytokines et le microbiome de patients individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal 1 : Caractérisation des différences de fonction barrière de l'épithélium nasal chez les patients souffrant de CRSsNP, CRSwNP avec et sans asthme ou N-ERD (en absence de traitement par anticorps monoclonaux). T Objectif principal 2 : Effet du traitement par dupilumab sur la fonction barrière de l'épithélium nasal chez les patients souffrant de CRSwNP avec et sans asthme ou N-ERD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Sven Schneider, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Campion, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tina Bartosik, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Victoria Stanek, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Aldine Tu, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Fana Kidane, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Krall, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rhinosinusite chronique avec et sans polypes nasaux

La description

Critère d'intégration:

  • 18-99 ans
  • Volonté de participer à l'étude
  • Souffrez de rhinosinusite chronique définie selon les critères EPOS 2020, voir texte principal
  • Groupe 1 (n = 20, CRSsNP) : Absence de polypes nasaux
  • Groupe 2 (N = 60, CRSwNP) : présence de polypes nasaux confirmés par endoscopie ou tomodensitométrie et traitement planifié par dupilumab
  • Présence ou absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - Maladie respiratoire exacerbée (N-ERD)
  • Les patients ayant des antécédents de traitement par anticorps monoclonaux ne seront inclus que si au moins une période de sevrage de 6 mois s'est écoulée.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (déterminée par le test ß-HCG) ou allaitement
  • Patients présentant des variations anatomiques sévères ou des déviations ne permettant pas l’accès à toutes les zones de la cavité nasale
  • Patients atteints de mucoviscidose ou de dyskinésie ciliaire primitive
  • Patients présentant une immunosuppression permanente
  • Un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Patients présentant une comorbidité cliniquement significative telle que déterminée par le comité d'évaluation
  • Patients ayant des antécédents d'exacerbation de rhinosinusite chronique 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Prise d'une dose de corticostéroïdes systémiques pour le traitement du SRC 4 semaines avant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Médicament: Dupilumab 300 MG/2 ML Solution sous-cutanée [DUPIXENT]
300mg/2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction barrière dans CRSsNP et CRSwNP
Délai: 1 visite (référence)
Index cellulaire (xCELLigence)
1 visite (référence)
Fonction barrière dans CRSwNP avec Dupilumab
Délai: 3 visites (référence, 3 mois, 6 mois)
Index cellulaire (xCELLigence)
3 visites (référence, 3 mois, 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EpiBar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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