Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dupilumab på nasal epitelbarrierefunktion hos patienter med CRSwNP (EpiBar)

6. maj 2025 opdateret af: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Effekt af Dupilumab på nasal epitelbarrierefunktion hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) - en eksplorativ pilotundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge to store hidtil uløste emner i CRSwNP-forskning: (1) Grundig funktionel og molekylær karakterisering af barrierefunktion hos patienter, der lider af CRSsNP og CRSwNP og (2) effekt af dupilumab-behandling på barrierefunktion hos polyppatienter. Dette vil blive opnået i patient-afledte prøver ved at anvende måling af barrierefunktion i primære cellekulturer i kombination med en massecytometri baseret billeddannelsestilgang, transkriptomisk analyse samt cytokin- og mikrobiomdata fra individuelle patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål 1: Karakterisering af forskelle i barrierefunktion af det nasale epitel hos patienter, der lider af CRSsNP, CRSwNP med og uden astma eller N-ERD (i fravær af terapi med monoklonale antistoffer). T Primært mål 2: Effekt af dupilumab-behandling på barrierefunktionen af ​​næseepitelet hos patienter, der lider af CRSwNP med og uden astma eller N-ERD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Schneider, MD
        • Underforsker:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nicholas Campion, MD
        • Underforsker:
          • Tina Bartosik, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Victoria Stanek, MA
        • Underforsker:
          • Aldine Tu, MA
        • Underforsker:
          • Fana Kidane, PhD
        • Underforsker:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Underforsker:
          • Christoph Krall, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk rhinosinusitis med og uden næsepolypper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-99 år
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Lider af kronisk rhinosinusitis defineret som i EPOS 2020 kriterier, se hovedtekst
  • Gruppe 1 (n=20, CRSsNP): Fravær af næsepolypper
  • Gruppe 2 (N=60, CRSwNP): Tilstedeværelse af næsepolypper bekræftet ved endoskopi eller CT og planlagt behandling med dupilumab
  • Tilstedeværelse eller fravær af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)-forværret luftvejssygdom (N-ERD)
  • Patienter med tidligere behandling med monoklonale antistoffer vil kun blive inkluderet, hvis der er gået mindst en udvaskningsperiode på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (som bestemt ved ß-HCG-test) eller amning
  • Patienter med alvorlige anatomiske variationer eller afvigelser, der ikke giver adgang til alle områder i næsehulen
  • Patienter med cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
  • Patienter med permanent immunsuppression
  • En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter med klinisk meningsfuld komorbiditet som bestemt af bedømmelsesudvalget
  • Patienter med en anamnese med forværring af kronisk rhinosinusitis 4 uger før screeningsbesøget
  • Indtagelse af et udbrud af systemiske kortikosteroider til behandling af CRS 4 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Medicin: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]
300mg/2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierefunktion i CRSsNP og CRSwNP
Tidsramme: 1 besøg (basislinje)
Celleindeks (xCELLigence)
1 besøg (basislinje)
Barrierefunktion i CRSwNP med Dupilumab
Tidsramme: 3 besøg (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Celleindeks (xCELLigence)
3 besøg (baseline, 3 måneder, 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpiBar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Dupilumab 300 MG/2 ML subkutan opløsning [DUPIXENT]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner