Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dupilumab op de functie van de neusepitheliale barrière bij patiënten met CRSwNP (EpiBar)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Effect van Dupilumab op de functie van de neusepitheliale barrière bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) – een verkennende pilotstudie

De onderzoekers willen twee belangrijke tot nu toe onopgeloste onderwerpen in CRSwNP-onderzoek onderzoeken: (1) Grondige functionele en moleculaire karakterisering van de barrièrefunctie bij patiënten die lijden aan CRSsNP en CRSwNP en (2) het effect van behandeling met dupilumab op de barrièrefunctie bij polieppatiënten. Dit zal worden bereikt in van patiënten afkomstige monsters door gebruik te maken van het meten van de barrièrefunctie in primaire celculturen in combinatie met een op massacytometrie gebaseerde beeldvormingsbenadering, transcriptomische analyse en cytokine- en microbioomgegevens van individuele patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling 1: Karakterisering van verschillen in barrièrefunctie van het neusepitheel bij patiënten die lijden aan CRSsNP, CRSwNP met en zonder astma of N-ERD (bij afwezigheid van therapie met monoklonale antilichamen). T Primaire doelstelling 2: Effect van behandeling met dupilumab op de barrièrefunctie van het neusepitheel bij patiënten die lijden aan CRSwNP met en zonder astma of N-ERD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sven Schneider, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Campion, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tina Bartosik, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Victoria Stanek, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Aldine Tu, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Fana Kidane, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Krall, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische rhinosinusitis met en zonder neuspoliepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-99 jaar oud
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Lijdt aan chronische rhinosinusitis gedefinieerd zoals in de EPOS 2020-criteria, zie hoofdtekst
  • Groep 1 (n=20, CRSsNP): Afwezigheid van neuspoliepen
  • Groep 2 (N=60, CRSwNP): Aanwezigheid van neuspoliepen zoals bevestigd door endoscopie of CT en geplande therapie met dupilumab
  • Aanwezigheid of afwezigheid van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) - Verergerde ademhalingsziekte (N-ERD)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met monoklonale antilichamen worden alleen geïncludeerd als er minimaal een wash-outperiode van 6 maanden is verstreken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (zoals bepaald door de ß-HCG-test) of borstvoeding
  • Patiënten met ernstige anatomische variaties of afwijkingen waardoor geen toegang tot alle gebieden in de neusholte mogelijk is
  • Patiënten met cystische fibrose of primaire ciliaire dyskinesie
  • Patiënten met permanente immunosuppressie
  • Een mentale toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Patiënten met klinisch betekenisvolle comorbiditeit zoals vastgesteld door de beoordelingscommissie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbatie van chronische rhinosinusitis 4 weken vóór het screeningsbezoek
  • Inname van een dosis systemische corticosteroïden voor de behandeling van CRS 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Geneesmiddel: Dupilumab 300 mg/2 ml subcutane oplossing [DUPIXENT]
300 mg/2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barrièrefunctie in CRSsNP en CRSwNP
Tijdsspanne: 1 bezoek (basislijn)
Celindex (xCELLigence)
1 bezoek (basislijn)
Barrièrefunctie in CRSwNP met Dupilumab
Tijdsspanne: 3 bezoeken (basislijn, 3 maanden, 6 maanden)
Celindex (xCELLigence)
3 bezoeken (basislijn, 3 maanden, 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EpiBar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op redelijk verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren