Efeito do dupilumabe na função da barreira epitelial nasal em pacientes com RSCcPN (EpiBar)
6 de maio de 2025 atualizado por: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna
Efeito do dupilumabe na função da barreira epitelial nasal em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) - um estudo piloto exploratório
Os investigadores pretendem investigar dois tópicos importantes até agora não resolvidos na pesquisa de CRSwNP: (1) Caracterização funcional e molecular completa da função de barreira em pacientes que sofrem de CRSsNP e CRSwNP e (2) efeito do tratamento com dupilumabe na função de barreira em pacientes com pólipos.
Isto será alcançado em amostras derivadas de pacientes, empregando a medição da função de barreira em culturas de células primárias em combinação com uma abordagem de imagem baseada em citometria de massa, análise transcriptômica, bem como dados de citocinas e microbiomas de pacientes individuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário 1: Caracterização das diferenças na função de barreira do epitélio nasal em pacientes que sofrem de RSCsNP, RSCcPN com e sem asma ou N-ERD (na ausência de terapia com anticorpos monoclonais).
T Objetivo primário 2: Efeito do tratamento com dupilumabe na função de barreira do epitélio nasal em pacientes que sofrem de CRSwNP com e sem asma ou N-ERD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Investigador principal:
- Sven Schneider, MD
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Subinvestigador:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nicholas Campion, MD
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Subinvestigador:
- Tina Bartosik, MD
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Contato:
- Victoria Stanek, MA
- E-mail: victoria.stanek@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Victoria Stanek, MA
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Subinvestigador:
- Aldine Tu, MA
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Subinvestigador:
- Fana Kidane, PhD
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Subinvestigador:
- Mohammed Zghaebi, MA
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Subinvestigador:
- Christoph Krall, PhD
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Contato:
- Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
- Número de telefone: 004314040034380
- E-mail: julia.eckl-dorna@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com rinossinusite crônica com e sem pólipos nasais
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-99 anos de idade
- Disponibilidade para participar do estudo
- Sofrer de rinossinusite crônica definida conforme critérios EPOS 2020, ver texto principal
- Grupo 1 (n=20, RSCsPN): Ausência de pólipos nasais
- Grupo 2 (N=60, RSCcPN): Presença de pólipos nasais confirmados por endoscopia ou TC e terapia planejada com dupilumabe
- Presença ou ausência de antiinflamatório não esteroidal (AINE) - Doença Respiratória Exacerbada (N-ERD)
- Pacientes com histórico de tratamento com anticorpos monoclonais só serão incluídos se tiver passado pelo menos um período de eliminação de 6 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez (conforme determinado pelo teste ß-HCG) ou amamentação
- Pacientes com variações ou desvios anatômicos graves que não permitem acesso a todas as áreas da cavidade nasal
- Pacientes com fibrose cística ou discinesia ciliar primária
- Pacientes com imunossupressão permanente
- Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de compreender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes com comorbidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo comitê de avaliação
- Pacientes com história de exacerbação de rinossinusite crônica 4 semanas antes da consulta de triagem
- Ingestão de uma dose de corticosteróides sistêmicos para o tratamento da RSC 4 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CRSsNP
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CRSwNP
Dupilumabe
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300mg/2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de barreira em CRSsNP e CRSwNP
Prazo: 1 visita (linha de base)
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Índice de células (xCELLigence)
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1 visita (linha de base)
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Função de barreira na CRSwNP com Dupilumab
Prazo: 3 visitas (linha de base, 3 meses, 6 meses)
|
Índice de células (xCELLigence)
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3 visitas (linha de base, 3 meses, 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bachert C, Han JK, Desrosiers M, Hellings PW, Amin N, Lee SE, Mullol J, Greos LS, Bosso JV, Laidlaw TM, Cervin AU, Maspero JF, Hopkins C, Olze H, Canonica GW, Paggiaro P, Cho SH, Fokkens WJ, Fujieda S, Zhang M, Lu X, Fan C, Draikiwicz S, Kamat SA, Khan A, Pirozzi G, Patel N, Graham NMH, Ruddy M, Staudinger H, Weinreich D, Stahl N, Yancopoulos GD, Mannent LP. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1638-1650. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31881-1. Epub 2019 Sep 19.
- Schneider S, Poglitsch K, Morgenstern C, Quint T, Gangl K, Sinz C, Bartosik T, Campion NJ, Liu DT, Landegger LD, Tu A, Stanek V, Rocha-Hasler M, Bangert C, Eckl-Dorna J. Dupilumab increases aspirin tolerance in NSAID-exacerbated respiratory disease. Eur Respir J. 2023 Mar 16;61(3):2201335. doi: 10.1183/13993003.01335-2022. Print 2023 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Rinossinusite
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Sinusite
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- EpiBar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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