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Wirkung von Dupilumab auf die Barrierefunktion des Nasenepithels bei Patienten mit CRSwNP (EpiBar)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Wirkung von Dupilumab auf die Barrierefunktion des Nasenepithels bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) – eine explorative Pilotstudie

Ziel der Forscher ist es, zwei bislang ungelöste Hauptthemen der CRSwNP-Forschung zu untersuchen: (1) Gründliche funktionelle und molekulare Charakterisierung der Barrierefunktion bei Patienten mit CRSsNP und CRSwNP und (2) Wirkung der Dupilumab-Behandlung auf die Barrierefunktion bei Polypenpatienten. Dies wird in von Patienten stammenden Proben durch die Messung der Barrierefunktion in primären Zellkulturen in Kombination mit einem auf Massenzytometrie basierenden bildgebenden Ansatz, transkriptomischer Analyse sowie Zytokin- und Mikrobiomdaten einzelner Patienten erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel 1: Charakterisierung von Unterschieden in der Barrierefunktion des Nasenepithels bei Patienten mit CRSsNP, CRSwNP mit und ohne Asthma oder N-ERD (ohne Therapie mit monoklonalen Antikörpern). T Primäres Ziel 2: Wirkung der Dupilumab-Behandlung auf die Barrierefunktion des Nasenepithels bei Patienten mit CRSwNP mit und ohne Asthma oder N-ERD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Sven Schneider, MD
        • Unterermittler:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicholas Campion, MD
        • Unterermittler:
          • Tina Bartosik, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Victoria Stanek, MA
        • Unterermittler:
          • Aldine Tu, MA
        • Unterermittler:
          • Fana Kidane, PhD
        • Unterermittler:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Unterermittler:
          • Christoph Krall, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolypen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-99 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • An chronischer Rhinosinusitis leiden, definiert gemäß den EPOS 2020-Kriterien, siehe Haupttext
  • Gruppe 1 (n=20, CRSsNP): Keine Nasenpolypen
  • Gruppe 2 (N=60, CRSwNP): Vorhandensein von Nasenpolypen, bestätigt durch Endoskopie oder CT und geplante Therapie mit Dupilumab
  • Vorhandensein oder Fehlen eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) – verschlimmerte Atemwegserkrankung (N-ERD)
  • Patienten mit einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte werden nur dann eingeschlossen, wenn mindestens eine Auswaschphase von 6 Monaten vergangen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestimmt durch ß-HCG-Test) oder Stillzeit
  • Patienten mit schwerwiegenden anatomischen Variationen oder Abweichungen, die keinen Zugang zu allen Bereichen der Nasenhöhle ermöglichen
  • Patienten mit Mukoviszidose oder primärer Ziliardyskinesie
  • Patienten mit dauerhafter Immunsuppression
  • Ein Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Patienten mit klinisch bedeutsamer Komorbidität, wie vom Bewertungsausschuss festgestellt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Verschlimmerung einer chronischen Rhinosinusitis 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Einnahme einer Reihe systemischer Kortikosteroide zur Behandlung von CRS 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRSsNP
CRSwNP
Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab 300 MG/2 ML Subkutane Lösung [DUPIXENT]
300 mg/2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion in CRSsNP und CRSwNP
Zeitfenster: 1 Besuch (Basislinie)
Zellindex (xCELLigence)
1 Besuch (Basislinie)
Barrierefunktion bei CRSwNP mit Dupilumab
Zeitfenster: 3 Besuche (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate)
Zellindex (xCELLigence)
3 Besuche (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpiBar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

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