Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дупилумаба на барьерную функцию эпителия носа у пациентов с CRSnNP (EpiBar)

6 мая 2025 г. обновлено: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Влияние дупилумаба на барьерную функцию эпителия носа у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа (CRSwNP) – предварительное пилотное исследование

Исследователи стремятся изучить две основные до сих пор нерешенные темы в исследованиях CRSwNP: (1) Тщательная функциональная и молекулярная характеристика барьерной функции у пациентов, страдающих CRSsNP и CRSwNP, и (2) влияние лечения дупилумабом на барьерную функцию у пациентов с полипами. Это будет достигнуто в образцах, полученных от пациентов, путем измерения барьерной функции в первичных культурах клеток в сочетании с методом визуализации на основе массовой цитометрии, транскриптомным анализом, а также данными цитокинов и микробиома отдельных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель 1: Характеристика различий в барьерной функции назального эпителия у пациентов, страдающих CRSsNP, CRSwNP с астмой и без нее или Н-ЭРБ (при отсутствии терапии моноклональными антителами). T Основная цель 2: Влияние лечения дупилумабом на барьерную функцию назального эпителия у пациентов, страдающих CRSwNP с астмой или Н-ЭРБ или без них.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Sven Schneider, MD
        • Младший исследователь:
          • Julia Eckl-Dorna, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Campion, MD
        • Младший исследователь:
          • Tina Bartosik, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Victoria Stanek, MA
        • Младший исследователь:
          • Aldine Tu, MA
        • Младший исследователь:
          • Fana Kidane, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mohammed Zghaebi, MA
        • Младший исследователь:
          • Christoph Krall, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим риносинуситом с полипами в носу и без них

Описание

Критерии включения:

  • 18-99 лет
  • Желание участвовать в исследовании
  • Страдают хроническим риносинуситом, определенным в соответствии с критериями EPOS 2020, см. основной текст.
  • Группа 1 (n=20, CRSsNP): Отсутствие полипов в носу.
  • Группа 2 (N=60, CRSwNP): наличие полипов носа, подтвержденное эндоскопией или КТ, и плановая терапия дупилумабом.
  • Наличие или отсутствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при обострении респираторного заболевания (N-ERD)
  • Пациенты, в анамнезе получавшие моноклональные антитела, будут включены только в том случае, если пройдет как минимум 6-месячный период отмывания.

Критерий исключения:

  • Беременность (по данным теста на ß-ХГЧ) или кормление грудью.
  • Пациенты с тяжелыми анатомическими изменениями или отклонениями, не позволяющими получить доступ ко всем участкам полости носа.
  • Пациенты с муковисцидозом или первичной дискинезией ресничек.
  • Пациенты с постоянной иммуносупрессией
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять природу, объем и возможные последствия исследования.
  • Пациенты с клинически значимыми сопутствующими заболеваниями по определению оценочной комиссии.
  • Пациенты с обострением хронического риносинусита в анамнезе за 4 недели до скринингового визита.
  • Прием системных кортикостероидов для лечения СВК за 4 недели до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЦРСсНП
CRSwNP
Дупилумаб
Лекарство: Дупилумаб 300 мг/2 мл раствор для подкожного введения [ДУПИКСЕНТ]
300 мг/2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьерная функция в CRSsNP и CRSwNP
Временное ограничение: 1 посещение (исходный уровень)
Индекс ячейки (xCELLigence)
1 посещение (исходный уровень)
Барьерная функция при CRSwNP при применении дупилумаба
Временное ограничение: 3 визита (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
Индекс ячейки (xCELLigence)
3 визита (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EpiBar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться