Ultrakiihdytetyn suuren annoksen kohdunsisäisen interventiosäteilyhoidon arviointi (EROS3)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
EROS 3 -tutkimuksen ultrakiihdytetyn suuren annoksen kohdunsisäisen interventiosäteilyn brakyterapian arviointi yleisen toksisuuden ja seksuaalisen aktiivisuuden kannalta
Arvioida akuutin ja pitkäaikaisen suolisto-, virtsa- ja emättimen toksisuuden astetta ja vaikutusta seksuaaliseen aktiivisuuteen suuren annoksen interventiosäteilyhoidon (IRT-HDR) nopeutetun fraktioinnin vaikutuksesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (IB2 - VA, N+/-).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, yksikeskinen ja prospektiivinen tutkimus.
Kaikille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, suoritetaan sädekemoterapia, jota seuraa nopeutettu interventiosäteilyhoito (brakyterapia).
Nyrkkipäätepisteet olivat vakavat akuutit ja myöhäiset maha-suolikanavat sekä virtsamyrkyllisyys ja seksuaalinen aktiivisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: VALENTINA LANCELLOTTA
- Puhelinnumero: 3441177911
- Sähköposti: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Lancellotta
- Puhelinnumero: +0630159248
- Sähköposti: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG 0-2
- Kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman ja/tai adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- FIGO IB2 Stadium – IVA (lavastus 20018)
- Lantion MRI:n suorittamiselle ei ole vasta-aiheita
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- PS > 2
- Aiempi syöpä viimeisen 10 vuoden aikana
- Aikaisempi sädehoito kiinnostavalla alueella
- Sädehoitohoidon vasta-aiheisten sairauksien esiintyminen (geneettiset ylisäteilyherkkyysoireyhtymät, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti akuutissa vaiheessa, vaikea divertikuloosi, krooninen lantion tulehdus)
- Sisäisten sairauksien esiintyminen, jotka ovat vasta-aiheisia kemoterapiaan tai sädekemoterapiaan (vaikea maksasairaus, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen muissa paikoissa kuin lantion imusolmukkeissa
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit ja myöhäiset toksisuudet arvioidaan CTCAE-asteikolla nopeutetun interventiosäteilyhoidon turvallisuuden analysoimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Akuutti ja myöhäinen virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit ja myöhäiset virtsamyrkyllisyydet arvioidaan CTCAE-asteikolla nopeutetun interventiosäteilyhoidon turvallisuuden analysoimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalinen aktiivisuus arvioidaan CTCAE-asteikolla nopeutetun interventiosäteilyhoidon turvallisuuden analysoimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6676
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .