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Bewertung der ultrabeschleunigten intrauterinen interventionellen Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung (EROS3)

12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

EROS 3-Studienbewertung der ultrabeschleunigten intrauterinen interventionellen Strahlentherapie mit hoher Dosisrate und Brachytherapie im Hinblick auf Gesamttoxizität und sexuelle Aktivität

Zur Beurteilung des Ausmaßes der akuten und langfristigen intestinalen, urinausscheidenden und vaginalen Toxizität sowie der Auswirkung einer beschleunigten Fraktionierung einer interventionellen Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung (IRT-HDR) auf die sexuelle Aktivität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (IB2 – VA, N+/-).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, monozentrische und prospektive Studie. Alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs werden einer Radiochemotherapie gefolgt von einer beschleunigten interventionellen Strahlentherapie (Brachytherapie) unterzogen. Die ersten Endpunkte waren schwere akute und späte gastrointestinale und urinausscheidende Toxizitäten sowie sexuelle Aktivität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms und/oder eines Adenokarzinoms des Gebärmutterhalses
  • FIGO IB2 Stadion – IVA (Austragung 20018)
  • Keine Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT des Beckens
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • PS >2
  • Vorherige Krebserkrankung in den letzten 10 Jahren
  • Vorherige Strahlenbehandlung in der interessierenden Region
  • Vorliegen von Pathologien, die eine Strahlentherapie kontraindizieren (genetische Syndrome von Hyperstrahlenempfindlichkeit, Colitis ulcerosa, Divertikulitis in der akuten Phase, schwere Divertikulose, chronische Beckenentzündung)
  • Vorliegen innerer Erkrankungen, die eine Chemotherapie oder Radiochemotherapie kontraindizieren (schwere Lebererkrankung, Herzerkrankung, Nierenversagen usw.)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen an anderen Stellen als den Beckenlymphknoten
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Akute und späte Toxizitäten werden anhand der CTCAE-Skala bewertet, um die Sicherheit einer beschleunigten interventionellen Strahlentherapie zu analysieren
6 Monate
Akute und späte Harntoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Akute und späte Harntoxizitäten werden anhand der CTCAE-Skala bewertet, um die Sicherheit einer beschleunigten interventionellen Strahlentherapie zu analysieren
6 Monate
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die sexuelle Aktivität wird anhand der CTCAE-Skala bewertet, um die Sicherheit einer beschleunigten interventionellen Strahlentherapie zu analysieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6676

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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