Avaliação da radioterapia intervencionista intrauterina ultraacelerada de alta taxa de dose (EROS3)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avaliação do estudo EROS 3 de braquiterapia de radioterapia intervencionista intrauterina ultraacelerada de alta taxa de dose em termos de toxicidade geral e atividade sexual
Avaliar o grau de toxicidade intestinal, urinária e vaginal aguda e de longo prazo e o impacto na atividade sexual de um fracionamento acelerado de radioterapia intervencionista de alta taxa de dose (IRT-HDR) em pacientes com câncer cervical localmente avançado (IB2 - VA, N+/-).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional, monocêntrico e prospectivo.
Todas as pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado serão submetidas à radioquimioterapia seguida de radioterapia intervencionista acelerada (braquiterapia).
Os primeiros desfechos foram toxicidade gastrointestinal aguda e tardia grave e toxicidade urinária e atividade sexual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: VALENTINA LANCELLOTTA
- Número de telefone: 3441177911
- E-mail: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Contato:
- Valentina Lancellotta
- Número de telefone: +0630159248
- E-mail: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de colo de útero localmente avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- ECOG 0-2
- Diagnóstico histológico de carcinoma escamoso e/ou adenocarcinoma do colo uterino
- Estádio FIGO IB2 - IVA (sede 20018)
- Não há contra-indicações para a realização de ressonância magnética da pelve
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- PS >2
- Câncer anterior nos últimos 10 anos
- Tratamento radioterápico prévio na região de interesse
- Presença de patologias que contraindicam o tratamento radioterápico (síndromes genéticas de hiper-radiossensibilidade, colite ulcerativa, diverticulite na fase aguda, diverticulose grave, inflamação pélvica crônica)
- Presença de doenças internas que contra-indiquem tratamento quimioterápico ou radioquimioterapia (doença hepática grave, doença cardíaca, insuficiência renal, etc.)
- Presença de metástases à distância em outros locais que não os linfonodos pélvicos
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade gastrointestinal aguda e tardia
Prazo: 6 meses
|
Toxicidades agudas e tardias serão avaliadas com escala CTCAE para analisar a segurança da radioterapia intervencionista acelerada
|
6 meses
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Toxicidade urinária aguda e tardia
Prazo: 6 meses
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As toxicidades urinárias agudas e tardias serão avaliadas com a escala CTCAE para analisar a segurança da radioterapia intervencionista acelerada
|
6 meses
|
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Atividade sexual
Prazo: 6 meses
|
A atividade sexual será avaliada com escala CTCAE para analisar a segurança da radioterapia intervencionista acelerada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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