Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ultraversnelde intra-uteriene interventionele radiotherapie met hoge dosis (EROS3)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

EROS 3-onderzoek Evaluatie van ultraversnelde intra-uteriene interventionele radiotherapie met hoge dosis Brachytherapie in termen van algehele toxiciteit en seksuele activiteit

Om de mate van acute en langdurige darm-, urinaire en vaginale toxiciteit, en de impact op de seksuele activiteit, te evalueren van een versnelde fractionering van interventionele radiotherapie met een hoog dosistempo (IRT-HDR) bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (IB2 - VA, N+/-).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel, monocentrisch en prospectief onderzoek. Alle patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker zullen radiochemotherapie ondergaan, gevolgd door versnelde interventionele radiotherapie (brachytherapie). De eerste eindpunten waren ernstige acute en late gastro-intestinale en urinaire toxiciteiten en seksuele activiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG 0-2
  • Histologische diagnose van plaveiselcarcinoom en/of adenocarcinoom van de baarmoederhals
  • FIGO IB2 Stadion - IVA (enscenering 20018)
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het uitvoeren van een MRI van het bekken
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • PS>2
  • Eerdere kanker in de afgelopen 10 jaar
  • Eerdere bestralingsbehandeling in het interessegebied
  • Aanwezigheid van pathologieën die radiotherapiebehandeling contra-indiceren (genetische syndromen van hyperstralingsgevoeligheid, colitis ulcerosa, diverticulitis in de acute fase, ernstige diverticulose, chronische bekkenontsteking)
  • Aanwezigheid van inwendige ziekten die chemotherapie of radiochemotherapie contra-indicaties geven (ernstige leverziekte, hartziekte, nierfalen, enz.)
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand op andere plaatsen dan de bekkenlymfeklieren
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute en late toxiciteiten zullen worden geëvalueerd met de CTCAE-schaal om de veiligheid van versnelde interventionele radiotherapie te analyseren
6 maanden
Acute en late urinetoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute en late urinaire toxiciteiten zullen worden geëvalueerd met de CTCAE-schaal om de veiligheid van versnelde interventionele radiotherapie te analyseren
6 maanden
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Seksuele activiteit zal worden geëvalueerd met de CTCAE-schaal om de veiligheid van versnelde interventionele radiotherapie te analyseren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6676

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren