Evaluering av ultraakselerert intrauterin intervensjonell strålebehandling med høy dosefrekvens (EROS3)
12. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
EROS 3-studieevaluering av ultraakselerert høydoserate intrauterin intervensjonell strålebehandling brakyterapi når det gjelder total toksisitet og seksuell aktivitet
For å evaluere graden av akutt og langsiktig tarm-, urin- og vaginal toksisitet, og innvirkningen på seksuell aktivitet av en akselerert fraksjonering av intervensjonsstrålebehandling med høy dosehastighet (IRT-HDR) hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (IB2 - VA, N+/-).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjons-, monosentrisk og prospektiv studie.
Alle pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft vil gjennomgå radiokjemoterapi etterfulgt av akselerert intervensjonell strålebehandling (brachyterapi).
Knyttneveendepunkter var alvorlig akutt og sen gastrointestinal, og urintoksisitet og seksuell aktivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
129
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: VALENTINA LANCELLOTTA
- Telefonnummer: 3441177911
- E-post: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Valentina Lancellotta
- Telefonnummer: +0630159248
- E-post: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ECOG 0-2
- Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom og/eller adenokarsinom i livmorhalsen
- FIGO IB2 Stadium - IVA (oppsetning 20018)
- Ingen kontraindikasjoner for å utføre MR av bekkenet
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- PS >2
- Tidligere kreft de siste 10 årene
- Tidligere strålebehandling i området av interesse
- Tilstedeværelse av patologier som kontraindiserer strålebehandling (genetiske syndromer av hyper-radiosensitivitet, ulcerøs kolitt, divertikulitt i den akutte fasen, alvorlig divertikulose, kronisk bekkenbetennelse)
- Tilstedeværelse av indre sykdommer som kontraindiserer kjemoterapi eller radiokjemoterapibehandling (alvorlig leversykdom, hjertesykdom, nyresvikt, etc.)
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser på andre steder enn bekkenlymfeknutene
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og sen gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt og sen toksisitet vil evalueres med CTCAE-skala for å analysere sikkerheten ved akselerert intervensjonell strålebehandling
|
6 måneder
|
|
Akutt og sen urintoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt og sen urintoksisitet vil evalueres med CTCAE-skala for å analysere sikkerheten ved akselerert intervensjonell strålebehandling
|
6 måneder
|
|
Seksuell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksuell aktivitet vil evalueres med CTCAE-skala for å analysere sikkerheten ved akselerert intervensjonell strålebehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6676
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .