Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultraprzyspieszonej radioterapii interwencyjnej wewnątrzmacicznej o dużej dawce (EROS3)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Badanie EROS 3 Ocena ultraprzyspieszonej radioterapii interwencyjnej wewnątrzmacicznej o dużej dawce w zakresie brachyterapii pod kątem ogólnej toksyczności i aktywności seksualnej

Ocena stopnia ostrej i długotrwałej toksyczności jelitowej, moczowej i pochwy oraz wpływu przyspieszonego frakcjonowania radioterapii interwencyjnej o dużej mocy (IRT-HDR) na aktywność seksualną u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (IB2 – VA, N+/-).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne, monocentryczne i prospektywne. Wszystkie pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy zostaną poddane radiochemioterapii, a następnie przyspieszonej radioterapii interwencyjnej (brachyterapii). Pierwszymi punktami końcowymi były ciężkie ostre i późne działania toksyczne ze strony przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz aktywność seksualna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG 0-2
  • Diagnostyka histologiczna raka płaskonabłonkowego i/lub gruczolakoraka szyjki macicy
  • Stadion FIGO IB2 - IVA (inscenizacja 20018)
  • Brak przeciwwskazań do wykonania MRI miednicy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • PS >2
  • Przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 10 lat
  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze zainteresowania
  • Obecność patologii stanowiących przeciwwskazanie do leczenia radioterapią (zespoły genetyczne nadwrażliwości na promieniowanie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków w ostrej fazie, ciężka uchyłkowatość, przewlekłe zapalenie miednicy mniejszej)
  • Obecność chorób wewnętrznych stanowiących przeciwwskazanie do leczenia chemioterapią lub radiochemioterapią (ciężka choroba wątroby, choroby serca, niewydolność nerek itp.)
  • Obecność odległych przerzutów w lokalizacjach innych niż węzły chłonne miednicy
  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostra i późna toksyczność zostaną ocenione za pomocą skali CTCAE w celu analizy bezpieczeństwa przyspieszonej radioterapii interwencyjnej
6 miesięcy
Ostra i późna toksyczność układu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostra i późna toksyczność układu moczowego zostanie oceniona za pomocą skali CTCAE w celu analizy bezpieczeństwa przyspieszonej radioterapii interwencyjnej
6 miesięcy
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność seksualna będzie oceniana za pomocą skali CTCAE w celu analizy bezpieczeństwa przyspieszonej radioterapii interwencyjnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6676

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj