Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ultraaccelererad intrauterin interventionell strålbehandling med hög dosfrekvens (EROS3)

12 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

EROS 3 studie utvärdering av ultraaccelererad hög dosfrekvens intrauterin interventionell strålterapi brachyterapi i termer av total toxicitet och sexuell aktivitet

För att utvärdera graden av akut och långvarig tarm-, urin- och vaginal toxicitet och inverkan på sexuell aktivitet av en accelererad fraktionering av interventionell strålbehandling med hög doshastighet (IRT-HDR) hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (IB2 - VA, N+/-).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationell, monocentrisk och prospektiv studie. Alla patienter med lokalt avancerad cervixcancer kommer att genomgå radiokemoterapi följt av accelererad interventionell strålbehandling (brachyterapi). Fist endpoints var allvarliga akuta och sena gastrointestinala och urintoxiciteter och sexuell aktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • ECOG 0-2
  • Histologisk diagnos av skivepitelcancer och/eller adenokarcinom i livmoderhalsen
  • FIGO IB2 Stadium - IVA (uppsättning 20018)
  • Inga kontraindikationer för att utföra MRT av bäckenet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • PS >2
  • Tidigare cancer under de senaste 10 åren
  • Tidigare strålbehandling i området av intresse
  • Förekomst av patologier som kontraindikerar strålbehandling (genetiska syndrom av överkänslighet mot strålning, ulcerös kolit, divertikulit i den akuta fasen, svår divertikulos, kronisk bäckeninflammation)
  • Förekomst av inre sjukdomar som kontraindikerar kemoterapi eller radiokemoterapibehandling (svår leversjukdom, hjärtsjukdom, njursvikt, etc.)
  • Närvaro av fjärrmetastaser på andra platser än bäckenlymfkörtlarna
  • Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen gastrointestinal toxicitet
Tidsram: 6 månader
Akuta och sena toxiciteter kommer att utvärderas med CTCAE-skala för att analysera säkerheten för accelererad interventionell strålbehandling
6 månader
Akut och sen urintoxicitet
Tidsram: 6 månader
Akuta och sena urintoxiciteter kommer att utvärderas med CTCAE-skalan för att analysera säkerheten för accelererad interventionell strålbehandling
6 månader
Sexuell aktivitet
Tidsram: 6 månader
Sexuell aktivitet kommer att utvärderas med CTCAE-skala för att analysera säkerheten för accelererad interventionell strålbehandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6676

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera