Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ultraakcelerované nitroděložní intervenční radioterapie s vysokým dávkovým příkonem (EROS3)

12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení studie EROS 3 ultraakcelerované vysoké dávkové frekvence intrauterinní intervenční radioterapie brachyterapie z hlediska celkové toxicity a sexuální aktivity

Zhodnotit stupeň akutní a dlouhodobé střevní, močové a vaginální toxicity a vliv na sexuální aktivitu zrychlené frakcionace intervenční radioterapie s vysokým dávkovým příkonem (IRT-HDR) u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (IB2 - VA), N+/-).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, monocentrická a prospektivní studie. Všechny pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku podstoupí radiochemoterapii s následnou akcelerovanou intervenční radioterapií (brachyterapie). Prvními cílovými body byly závažné akutní a pozdní gastrointestinální a močové toxicity a sexuální aktivita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ECOG 0-2
  • Histologická diagnostika dlaždicového karcinomu a/nebo adenokarcinomu děložního čípku
  • FIGO IB2 Stadium – IVA (inscenace 20018)
  • Žádné kontraindikace k provádění MRI pánve
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • PS >2
  • Předchozí rakovina za posledních 10 let
  • Předchozí radiační léčba v oblasti zájmu
  • Přítomnost patologií, které kontraindikují léčbu radioterapií (genetické syndromy hyperradiosenzitivity, ulcerózní kolitida, divertikulitida v akutní fázi, těžká divertikulóza, chronický zánět pánve)
  • Přítomnost interních onemocnění, která kontraindikují chemoterapii nebo radiochemoterapii (závažné onemocnění jater, srdeční onemocnění, selhání ledvin atd.)
  • Přítomnost vzdálených metastáz v jiných místech než v pánevních lymfatických uzlinách
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní gastrointestinální toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena pomocí stupnice CTCAE pro analýzu bezpečnosti akcelerované intervenční radioterapie
6 měsíců
Akutní a pozdní močová toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Akutní a pozdní močová toxicita bude hodnocena pomocí stupnice CTCAE pro analýzu bezpečnosti akcelerované intervenční radioterapie
6 měsíců
Sexuální aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Sexuální aktivita bude hodnocena pomocí stupnice CTCAE pro analýzu bezpečnosti akcelerované intervenční radioterapie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6676

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit