Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ультраускоренной внутриматочной интервенционной лучевой терапии с высокой мощностью дозы (EROS3)

12 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Исследование EROS 3. Оценка ультраускоренной внутриматочной интервенционной лучевой терапии с высокой мощностью дозы и брахитерапии с точки зрения общей токсичности и сексуальной активности.

Оценить степень острой и долгосрочной кишечной, мочевой и вагинальной токсичности, а также влияние на сексуальную активность ускоренного фракционирования интервенционной лучевой терапии с высокой мощностью дозы (IRT-HDR) у пациенток с местно-распространенным раком шейки матки (IB2 - VA, Н+/-).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательное, моноцентрическое и проспективное исследование. Всем пациенткам с местно-распространенным раком шейки матки будет проведена радиохимиотерапия с последующей ускоренной интервенционной лучевой терапией (брахитерапией). Первыми конечными точками были тяжелая острая и поздняя желудочно-кишечная токсичность, а также токсичность мочевыделительной системы и сексуальная активность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные местно-распространенным раком шейки матки

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • Гистологический диагноз плоскоклеточного рака и/или аденокарциномы шейки матки.
  • Стадион FIFA IB2 - IVA (постановка 20018 г.)
  • Противопоказаний к проведению МРТ малого таза нет.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • ПС >2
  • Предыдущий рак за последние 10 лет
  • Предыдущее лучевое лечение в интересующей области
  • Наличие патологий, противопоказанных к лучевому лечению (генетические синдромы гиперрадиочувствительности, язвенный колит, дивертикулит в фазе обострения, тяжелый дивертикулез, хроническое воспаление органов малого таза).
  • Наличие внутренних заболеваний, которые противопоказаны к химио- или радиохимиотерапевтическому лечению (тяжелые заболевания печени, сердца, почечная недостаточность и др.).
  • Наличие отдаленных метастазов не в тазовых лимфатических узлах.
  • Любое значительное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Острая и поздняя токсичность будет оценена по шкале CTCAE для анализа безопасности ускоренной интервенционной лучевой терапии.
6 месяцев
Острая и поздняя мочевая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Острая и поздняя токсичность мочевой системы будет оценена с помощью шкалы CTCAE для анализа безопасности ускоренной интервенционной лучевой терапии.
6 месяцев
Сексуальная активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Сексуальная активность будет оцениваться по шкале CTCAE для анализа безопасности ускоренной интервенционной лучевой терапии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6676

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться