超加速高線量率子宮内インターベンション放射線療法の評価 (EROS3)
EROS 3 研究全体の毒性と性行為に関する超加速高線量率子宮内インターベンション放射線療法小線源療法の評価
局所進行子宮頸がん（IB2 - VA、IB2 - VA、 N+/-)。
調査の概要
詳細な説明
観察的、単一中心的、前向き研究。
局所進行子宮頸がん患者は全員、放射線化学療法を受け、その後加速介入放射線療法（小線源療法）を受けます。
最初のエンドポイントは、重度の急性および後期の胃腸、尿毒性および性行為でした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：VALENTINA LANCELLOTTA
- 電話番号：3441177911
- メール：valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行子宮頸がん患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- エコグ 0-2
- 子宮頸部の扁平上皮癌および/または腺癌の組織学的診断
- FIGO IB2 スタジアム - IVA (ステージング 20018)
- 骨盤のMRIの実施に禁忌はない
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- PS >2
- 過去10年間にがんを患ったことがある
- 関心領域における以前の放射線治療
- 放射線療法治療を禁忌とする病状の存在（高放射線過敏症の遺伝性症候群、潰瘍性大腸炎、急性期の憩室炎、重度の憩室症、慢性骨盤炎症）
- 化学療法または放射線化学療法が禁忌となる内臓疾患の存在（重度の肝疾患、心臓病、腎不全など）
- 骨盤リンパ節以外の遠隔転移の存在
- 研究者が患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性および晩発性胃腸毒性
時間枠：6ヵ月
|
急性および晩期毒性は、加速放射線治療の安全性を分析するために CTCAE スケールで評価されます。
|
6ヵ月
|
|
急性および晩発性尿路毒性
時間枠：6ヵ月
|
急性および後期尿路毒性は、加速介入放射線療法の安全性を分析するために CTCAE スケールで評価されます。
|
6ヵ月
|
|
性行為
時間枠：6ヵ月
|
性行為はCTCAEスケールで評価され、加速放射線治療の安全性が分析されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：VALENTINA LANCELLOTTA、Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6676
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターベンション放射線療法の臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicilわからない