Evaluación de la radioterapia intervencionista intrauterina de alta tasa de dosis ultraacelerada (EROS3)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación del estudio EROS 3 de braquiterapia con radioterapia intervencionista intrauterina de alta tasa de dosis ultraacelerada en términos de toxicidad general y actividad sexual
Evaluar el grado de toxicidad intestinal, urinaria y vaginal aguda y a largo plazo, y el impacto en la actividad sexual de un fraccionamiento acelerado de radioterapia intervencionista de alta dosis (IRT-HDR) en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (IB2 - VA, N+/-).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, monocéntrico y prospectivo.
Todos los pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado se someterán a radioquimioterapia seguida de radioterapia intervencionista acelerada (braquiterapia).
Los primeros criterios de valoración fueron toxicidades gastrointestinales y urinarias agudas y tardías graves y la actividad sexual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: VALENTINA LANCELLOTTA
- Número de teléfono: 3441177911
- Correo electrónico: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Contacto:
- Valentina Lancellotta
- Número de teléfono: +0630159248
- Correo electrónico: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ECOG 0-2
- Diagnóstico histológico de carcinoma escamoso y/o adenocarcinoma de cuello uterino
- Estadio FIGO IB2 - IVA (puesta en escena 20018)
- No hay contraindicaciones para realizar resonancia magnética de pelvis.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- PD >2
- Cáncer previo en los últimos 10 años.
- Tratamiento de radiación previo en la región de interés.
- Presencia de patologías que contraindiquen el tratamiento con radioterapia (síndromes genéticos de hiperradiosensibilidad, colitis ulcerosa, diverticulitis en fase aguda, diverticulosis severa, inflamación pélvica crónica)
- Presencia de enfermedades internas que contraindiquen el tratamiento con quimioterapia o radioquimioterapia (enfermedades hepáticas graves, enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, etc.)
- Presencia de metástasis a distancia en sitios distintos de los ganglios linfáticos pélvicos.
- Cualquier condición médica significativa que en opinión del investigador pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad gastrointestinal aguda y tardía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluarán las toxicidades agudas y tardías con la escala CTCAE para analizar la seguridad de la radioterapia intervencionista acelerada
|
6 meses
|
|
Toxicidad urinaria aguda y tardía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluarán las toxicidades urinarias agudas y tardías con la escala CTCAE para analizar la seguridad de la radioterapia intervencionista acelerada
|
6 meses
|
|
Actividad sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad sexual se evaluará con la escala CTCAE para analizar la seguridad de la radioterapia intervencionista acelerada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .