Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ultraaccelereret intrauterin interventionel strålebehandling med høj dosis (EROS3)

12. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af EROS 3 undersøgelse af ultraaccelereret højdosis intrauterin interventionel stråleterapi brachyterapi med hensyn til samlet toksicitet og seksuel aktivitet

At evaluere graden af ​​akut og langsigtet tarm-, urin- og vaginal toksicitet og indvirkningen på seksuel aktivitet af en accelereret fraktionering af interventionel strålebehandling med høj dosishastighed (IRT-HDR) hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (IB2 - VA, N+/-).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel, monocentrisk og prospektiv undersøgelse. Alle patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft vil blive gennemgået radiokemoterapi efterfulgt af accelereret interventionel strålebehandling (brachyterapi). Næve-endepunkter var alvorlige akutte og sene gastrointestinale og urintoksiciteter og seksuel aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ØKOG 0-2
  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom og/eller adenokarcinom i livmoderhalsen
  • FIGO IB2 Stadium - IVA (iscenesættelse 20018)
  • Ingen kontraindikationer for at udføre MR af bækkenet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • PS >2
  • Tidligere kræft i de sidste 10 år
  • Tidligere strålebehandling i området af interesse
  • Tilstedeværelse af patologier, der kontraindicerer strålebehandling (genetiske syndromer af hyper-radiosensitivitet, ulcerøs colitis, diverticulitis i den akutte fase, svær divertikulose, kronisk bækkenbetændelse)
  • Tilstedeværelse af indre sygdomme, der kontraindicerer kemoterapi eller radiokemoterapibehandling (alvorlig leversygdom, hjertesygdom, nyresvigt osv.)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser på andre steder end bækkenlymfeknuderne
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Akutte og sene toksiciteter vil evalueres med CTCAE-skala for at analysere sikkerheden ved accelereret interventionel strålebehandling
6 måneder
Akut og sen urintoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Akutte og sene urintoksiciteter vil evalueres med CTCAE-skalaen for at analysere sikkerheden ved accelereret interventionel strålebehandling
6 måneder
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Seksuel aktivitet vil evalueres med CTCAE-skalaen for at analysere sikkerheden ved accelereret interventionel strålebehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6676

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Interventionel strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner