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Évaluation de la radiothérapie interventionnelle intra-utérine ultra-accélérée à haut débit de dose (EROS3)

12 août 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation de l'étude EROS 3 sur la curiethérapie par radiothérapie interventionnelle intra-utérine à haut débit de dose ultra-accélérée en termes de toxicité globale et d'activité sexuelle

Évaluer le degré de toxicité intestinale, urinaire et vaginale aiguë et à long terme, ainsi que l'impact sur l'activité sexuelle d'un fractionnement accéléré de la radiothérapie interventionnelle à haut débit de dose (IRT-HDR) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (IB2 - VA, N+/-).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude observationnelle, monocentrique et prospective. Tous les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé subiront une radiochimiothérapie suivie d'une radiothérapie interventionnelle accélérée (curiethérapie). Les premiers critères d'évaluation étaient des toxicités gastro-intestinales, urinaires, aiguës et tardives sévères et une activité sexuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • ECOG 0-2
  • Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde et/ou de l'adénocarcinome du col utérin
  • Stade FIGO IB2 - IVA (stade 20018)
  • Aucune contre-indication à la réalisation d’une IRM du bassin
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • PS >2
  • Cancer antérieur au cours des 10 dernières années
  • Radiothérapie antérieure dans la région d’intérêt
  • Présence de pathologies contre-indiquant un traitement par radiothérapie (syndromes génétiques d'hyper-radiosensibilité, colite ulcéreuse, diverticulite en phase aiguë, diverticulose sévère, inflammation pelvienne chronique)
  • Présence de maladies internes contre-indiquant un traitement de chimiothérapie ou de radiochimiothérapie (maladie hépatique grave, maladie cardiaque, insuffisance rénale, etc.)
  • Présence de métastases à distance dans des sites autres que les ganglions lymphatiques pelviens
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale aiguë et tardive
Délai: 6 mois
Les toxicités aiguës et tardives seront évaluées avec l'échelle CTCAE pour analyser la sécurité de la radiothérapie interventionnelle accélérée
6 mois
Toxicité urinaire aiguë et tardive
Délai: 6 mois
Les toxicités urinaires aiguës et tardives seront évaluées avec l'échelle CTCAE pour analyser la sécurité de la radiothérapie interventionnelle accélérée
6 mois
Activité sexuelle
Délai: 6 mois
L'activité sexuelle sera évaluée avec l'échelle CTCAE pour analyser la sécurité de la radiothérapie interventionnelle accélérée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Universiataria Policlinico A Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6676

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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