Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revaskularisaatiovalinnat aliedustettujen ryhmien joukossa Arviointi: RECHARGE-tutkimus (RECHARGE:M)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tämä on vähemmistöjen tutkimustutkimus, jossa verrataan kahden toimenpiteen tuloksia, jotka palauttavat verenvirtauksen sydämen valtimoihin. Yhdessä toimenpiteessä tukokset pallotetaan ja stentitään sitten pienellä metalliverkkoputkella pienen viillon kautta ranteeseen tai nivusiin. Toinen toimenpide on avosydänleikkaus, jossa terveitä verisuonia rinnan, jalan ja/tai kyynärvarren sisältä käytetään tukosten "ohittamiseen" (kuten kiertotie). Tuloksia mitataan vertaamalla selviytymistä ja elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RECHARGE: Minority Trial on monikeskus, 1:1 satunnaistettu, avoin paremmuustutkimus.

Mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joilla on tasapaino revaskularisaatioon CABG:llä ja PCI:llä paikallisen sydäntiimin määrittämänä. Osallistujia seurataan 5-10 vuoden ajan. Keskusseurantaa koordinoiva keskus suorittaa puhelinseurannan 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. 36 kuukauden kuluttua seuranta suoritetaan joka vuosi (48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 kuukautta). Toistuva rintakehän kaikukuvaus ja verikoe seerumin kreatiniinin, hemoglobiinin ja lipidien määrittämiseksi tulee tehdä 1 vuoden välein hoidon standardin mukaisesti joko avohoidossa tai sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gregg Stone, MD, FACC, MSCAI
Sähköposti: Gregg.Stone@mountsinai.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC
Puhelinnumero: Gregg.Stone@mountsinai.org
Sähköposti: mfg9004@med.cornell.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
    - Rekrytointi
    - Adventist Health Glendale
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Rekrytointi
    - Emory University
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    - Rekrytointi
    - Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Rekrytointi
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - Rekrytointi
    - Baptist Health Louisville
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
    - Rekrytointi
    - Englewood Hospital
- New York
  - Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
    - Rekrytointi
    - NewYork-Presbyterian Hospital - Queens
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - Icahn School of Medicine - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Rekrytointi
    - Icahn School of Medicine - Mount Sinai Morningside
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Rekrytointi
    - Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - Rekrytointi
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Rekrytointi
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - Ohio State University
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Rekrytointi
    - Methodist Le Bonheur Healthcare
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Rekrytointi
    - Ascension Saint Thomas Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Rekrytointi
    - Baylor Scott and White

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tulee tunnistautua vähemmistöksi
Potilas on vähintään 18-vuotias.
Monisuoni- tai vasen pää-CAD on läsnä, jolle revaskularisaatio on tarkoitettu ja jolle on olemassa tasapaino CABG:n ja PCI:n välillä paikallisen sydäntiimin arvioinnin mukaan.
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia seurantamenettelyjä, mukaan lukien QOL-kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

ST-segmentin elevaatio-MI 3 päivän sisällä
Kardiogeeninen sokki
Aikaisempi PCI vuoden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi CABG milloin tahansa
Suunniteltu hybridirevaskularisaatio (PCI CABG:n jälkeen tai CABG PCI:n jälkeen)
Suunniteltu yhden suonen revaskularisaatio (muu kuin eristetty vasemman pääsairaus)
Muiden sydänkirurgisten tai interventiotoimenpiteiden tarve kuin sepelvaltimon revaskularisaatio tällä hetkellä tai kolmen vuoden sisällä
Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen satunnaistamista) tai he aikovat tulla raskaaksi 1 vuoden kuluessa satunnaistamisesta. Ei pysty sietämään, saamaan tai noudattamaan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, jos heillä on vakaa CAD tai 6 kuukautta, jos sinulla on troponiinipositiivinen akuutti sepelvaltimotauti. Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään. Odotettavissa oleva elinikä alle 3 vuotta samanaikaisten ei-sydänsairauksien vuoksi. läsnä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusprotokollan toimenpiteitä, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja seuranta 10 vuoden ajan (esim. henkinen vamma, päihteiden väärinkäyttö, odotettu kansainvälinen muutto jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Muut: LATAUS: Vähemmistöt - CABG	Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jota kutsutaan myös sydämen ohitusleikkaukseksi, on lääketieteellinen toimenpide, jolla parannetaan verenkiertoa sydämeen. Muut nimet: CABG
Muut: LATAUS: Vähemmistöt - PCI	Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään sepelvaltimon tukosten hoitoon. se avaa kaventuneita tai tukkeutuneita valtimon osia ja palauttaa verenkierron sydämeen Muut nimet: PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja yleisen elämänlaadun aikakeskiarvoisesta muutoksesta perustasosta käyttämällä SF-12v2:ta Aikaikkuna: 5 vuotta	Yleistä elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä 12-kohtaista Short Form Survey -tutkimusta (SF-12v2). Pisteet vaihtelevat 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Voittosuhdetta käytetään	5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairauskohtaisen elämänlaadun aikakeskiarvoinen muutos lähtötilanteesta SAQ-OS:n avulla Aikaikkuna: 5 vuotta	Sairausspesifistä elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä Seattle Angina Questionnairen yleistä yhteenveto (SAQ-OS) -pistemäärää. Pisteet vaihtelevat 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.	5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

Päätutkija: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Päätutkija: Gregg Stone, MD, FACC, MSCAI, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

23-11026800 - 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Revaskularisaatiovalinnat aliedustettujen ryhmien joukossa Arviointi: RECHARGE-tutkimus (RECHARGE:M)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote