Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REvascularisatiekeuzes onder ondervertegenwoordigde groepen Evaluatie: de RECHARGE-studie (RECHARGE:M)

2 september 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Dit is een onderzoek onder minderheden om de resultaten te vergelijken van twee procedures die de bloedstroom naar de slagaders van het hart herstellen. In één procedure worden de blokkades opgeblazen en vervolgens met een klein draadgaasbuisje door een kleine incisie in de pols of de lies gestent. De andere procedure is een openhartoperatie waarbij gezonde bloedvaten vanuit de borst, het been en/of de onderarm worden gebruikt om de blokkades te ‘omzeilen’ (als een omweg). De resultaten zullen worden gemeten door de overleving en de verbetering van de kwaliteit van leven te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De RECHARGE: Minorities Trial is een multicenter, 1:1 gerandomiseerde, open-label superioriteitsstudie.

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor wie er evenwicht is voor revascularisatie met CABG en PCI, zoals bepaald door het lokale hartteam, zullen worden opgenomen. Deelnemers worden 5-10 jaar gevolgd. Telefonische follow-up zal worden uitgevoerd door een centraal follow-up-coördinerend centrum na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en daarna elke 6 maanden tot en met 36 maanden na randomisatie. Na 36 maanden vindt jaarlijks een follow-up plaats (48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 maanden). Een herhaald transthoracaal echocardiogram en bloedafname voor serumcreatinine, hemoglobine en lipiden moeten volgens de zorgstandaard na 1 jaar worden uitgevoerd op een poliklinische instelling of in een ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC
  • Telefoonnummer: Gregg.Stone@mountsinai.org
  • E-mail: mfg9004@med.cornell.edu

Studie Locaties

    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Adventist Health Glendale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Baptist Health Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Werving
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian Hospital - Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Werving
        • Icahn School of Medicine - Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Ascension Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott and White

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet zich identificeren als een minderheid
  2. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  3. Er is meervats- of linker hoofd-CAD aanwezig waarvoor revascularisatie bedoeld is en waarvoor er evenwicht is tussen CABG en PCI volgens de beoordeling van het lokale hartteam.
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vervolgprocedures, inclusief QOL-vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  1. ST-segment elevatie MI binnen 3 dagen
  2. Cardiogene shock
  3. Eerdere PCI binnen 1 jaar of een eerdere CABG op elk gewenst moment
  4. Geplande hybride revascularisatie (PCI na CABG of CABG na PCI)
  5. Geplande revascularisatie van één vat (anders dan geïsoleerde hoofdziekte links)
  6. Behoefte aan een hartchirurgische of interventionele procedure anders dan coronaire revascularisatie op dit moment of verwacht binnen 3 jaar
  7. Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan) of de intentie hebben om binnen 1 jaar na randomisatie zwanger te worden. Niet in staat dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers te tolereren, te verkrijgen of na te leven gedurende ten minste 3 maanden als er sprake is van stabiele CAD of 6 maanden bij presentatie met een troponine-positief acuut coronair syndroom Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt Levensverwachting minder dan 3 jaar als gevolg van bijkomende niet-cardiale aandoeningen Alle aandoeningen zijn aanwezig zijn die waarschijnlijk de procedures van het onderzoeksprotocol zullen verstoren, inclusief medicatietrouw en follow-up gedurende 10 jaar (bijv. geestelijke handicap, middelenmisbruik, verwachte internationale verhuizing, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RECHARGE: Minderheden - CABG
Coronaire bypass-transplantatie (CABG), ook wel hart-bypass-operatie genoemd, is een medische procedure om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren.
Andere namen:
  • CABG
Ander: RECHARGE: Minderheden - PCI
Percutane coronaire interventie (PCI) is een niet-chirurgische procedure die wordt gebruikt om de blokkades in een kransslagader te behandelen; het opent vernauwde of geblokkeerde delen van de slagader, waardoor de bloedstroom naar het hart wordt hersteld
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken en tijdsgemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de generieke kwaliteit van leven met behulp van de SF-12v2
Tijdsspanne: 5 jaar
De algemene kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de 12-item Short Form Survey (SF-12v2). De score varieert van 1-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsstatus. Er wordt gebruik gemaakt van de winstratio
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsgemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de SAQ-OS
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de Seattle Angina Questionnaire overall summary (SAQ-OS) score. De score varieert van 1-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsstatus.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsgemiddelde veranderingen in PROMIS-29-scores
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
Het PROMIS-29-instrument meet de pijnintensiteit op een schaal van 0-10 plus 7 gezondheidsdomeinen: pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressieve symptomen, angst, fysiek functioneren en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen. Elk van de 7 domeinen wordt afzonderlijk gescoord, waarbij de laagste score voor een individueel domein 4 is en de hoogste score 20. De pijnintensiteit wordt gescoord op een schaal van 1-10. Een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 vertegenwoordigen de algemene Amerikaanse bevolking. Een T-score herschaalt de ruwe scores naar gestandaardiseerde scores. Voor de meeste metingen duiden hogere T-scores op meer van het concept dat wordt gemeten, behalve voor fysiek functioneren, dat omgekeerd wordt gescoord (lagere scores duiden op een slechter functioneren).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
Tijdsgemiddelde veranderingen in EQ5D-VAS-scores
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
De EQ5D-VAS registreert de zelfbeoordeelde gezondheidsstatus op een gegradueerde visuele analoge schaal (VAS) van 0-100, met hogere scores voor een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het omvat ook het beschrijvende systeem EQ-5D, dat vijf gezondheidsdimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
Tijdsgemiddelde veranderingen in PHQ-scores
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te diagnosticeren en te kwantificeren. Het is ontworpen om de algehele kwaliteit van leven van het individu te evalueren en de vragen zijn gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual, 5e editie (DSM-5). De laagste score is 0 en de hoogste score is 24. Scores ≥10 wijzen op een substantiële last van depressieve symptomen.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
Tijdsgemiddelde veranderingen in MoCA-scores
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
De telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA Blind of T-MoCA) is een hulpmiddel om milde cognitieve stoornissen te beoordelen. De MoCA BlindT-MoCA bestaat uit 15 niet-visuele items die verschillende cognitieve domeinen beoordelen, waaronder aandacht en concentratie, geheugen, taal, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De maximale score is 22 punten, waarbij een score van 18 of lager duidt op milde cognitieve stoornissen.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks na de procedure
Aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis na de procedure
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de procedure
tot 5 jaar na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot een hartinfarct
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot beroerte/transiënte ischemische aanval
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd voor ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot atriale fibrillatie/atriale flutter
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd voor een hartblok
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd om te bloeden
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd voor hartfalen
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot linkerventrikelhulpapparaat/orthotopische harttransplantatie
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd voor infectie
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
1 maand na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
12 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 18 maanden na de procedure
18 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
24 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 30 maanden na de procedure
30 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 36 maanden na de procedure
36 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 48 maanden na de procedure
48 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 60 maanden na de procedure
60 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 72 maanden na de procedure
72 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 84 maanden na de procedure
84 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 96 maanden na de procedure
96 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 108 maanden na de procedure
108 maanden na de procedure
Tijd tot acuut nierletsel/chronische nierziekte
Tijdsspanne: 120 maanden na de procedure
120 maanden na de procedure
Aantal proefpersonen met volledige revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Aantal proefpersonen met redelijk volledige revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de procedure
Basislijn, 12 maanden na de procedure
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de procedure
Basislijn, 12 maanden na de procedure
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de procedure
Basislijn, 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Gregg Stone, MD, FACC, MSCAI, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren