Potilaiden raportoimat tulokset kabotegraviirin ja rilpiviriinin todellisessa elämässä (PANTER)
Evaluation en Vie réelle de la qualité de Vie de Personnes Vivant Avec le VIH traité Par cabotégravir et Rilpivirine Par Patient-Reported Outcomes
Taustaa Pitkävaikutteisen injektoitavan antiretroviraalisen hoidon kabotegraviirin ja rilpiviriinin käyttöönotto HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terapeuttisessa aseistuksessa merkitsee potentiaalisesti merkittävää kehitystä potilaiden kokemuksessa hoidosta ja patologiasta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sen vaikutuksia PLHIV:n elämänlaatuun. Lisäksi kahden kuukauden välein annettava lihaksensisäinen injektio-ohjelma herättää kysymyksiä myös PLHIV-hoidon siirtymisestä kaupungista sairaalaan sekä terapeuttisen ikkunan noudattamisesta.
Päätavoite Arvioida HIV-hoidon vaihtamisen CAB+RPV LA:han vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun PROQOL-HIV-kyselylomakkeen "Hoidon vaikutus" -ulottuvuuden suhteen 15 kuukautta hoidon vaihtamisen jälkeen.
Väestö HIV-1-tartunnan saaneet ihmiset, joiden ARV-hoito on vaihdettu ruiskeena annettavaksi CAB+RPV LA -hoidoksi
Tutkimussuunnittelu Havaintotutkimus. Osallistuminen HIV-lääkärin seurantakäynnille ARV-hoidon vaihtamiseksi CAB/RPV:ksi.
Itse annetut kyselylomakkeet kohdissa M3, M9 ja M15 hoidon muutoksen jälkeen (ensimmäinen CAB/RPV-injektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-kantajia
- Potilaat, jotka vaihtoivat hoidon (osana rutiinihoitoa) injektoitavaan CAB+RPV:hen samalla käynnillä kuin inkluusiokäynti
- HIV-RNA alle tai yhtä suuri kuin 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas osaa lukea, ymmärtää ranskankielisiä kyselyitä ja vastata niihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys kabotegraviirille tai rilpiviriinille
- Dokumentoitu resistenssi kabotegraviirille tai rilpiviriinille
- Kroonisesti aktiivinen hepatiitti B (HBsAg+)
- Mikä tahansa patologia tai hoitohistoria, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai estäisi häntä noudattamasta protokollan rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLWHIV
Ihmiset, joilla on HIV-1
|
Hoito vaihda CAB+RPV LA:han
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus - PROQOL-HIV
Aikaikkuna: Päivän 0 (perustaso) ja 15 kuukauden välillä ensimmäisen CAB+RPV LA:n injektion jälkeen
|
PROQOL-HIV-kyselyn "hoidon vaikutus (TI)" -ulottuvuuden pistemäärän kehitys (10 kohtaa)
|
Päivän 0 (perustaso) ja 15 kuukauden välillä ensimmäisen CAB+RPV LA:n injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Rilpiviriini
- Kabotegraviiri
- Kabotegraviiri, rilpiviriinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANTER Quanti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .