Résultats rapportés par les patients dans la vie réelle avec le cabotégravir et la rilpivirine (PANTER)
Évaluation en Vie réelle de la qualité de Vie de Personnes Vivantes Avec le VIH traité Par cabotégravir et Rilpivirine Par Patient-Reported Outcomes
Contexte L'introduction du traitement antirétroviral injectable à action prolongée cabotégravir et rilpivirine dans l'arsenal thérapeutique des personnes vivant avec le VIH représente une évolution potentiellement significative dans l'expérience des patients face à leur traitement et à leur pathologie. Ses effets sur la qualité de vie des PVVIH sont explorés dans cette recherche. Par ailleurs, le schéma bimensuel d’injections intramusculaires pose également des questions sur la transition ville-hôpital de prise en charge des PVVIH, ainsi que sur le respect de la fenêtre thérapeutique.
Objectif principal Évaluer l'effet du passage du traitement anti-VIH au CAB+RPV LA sur la qualité de vie liée à la santé sur la dimension « Impact du traitement » du questionnaire PROQOL-HIV, 15 mois après le changement de traitement.
Population Personnes vivant avec le VIH-1 dont le traitement ARV a été remplacé par un traitement injectable CAB+RPV LA
Conception de l'étude Étude observationnelle. Inclusion lors de la visite de suivi médical VIH pour le changement du traitement ARV en CAB/RPV.
Questionnaires auto-administrés à M3, M9 et M15 après changement de traitement (première injection de CAB/RPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs du VIH-1
- Patients ayant changé de traitement (dans le cadre des soins de routine) pour un CAB+RPV injectable lors de la même visite que la visite d'inclusion
- ARN-VIH inférieur ou égal à 50 copies/mL pendant au moins 6 mois avant la visite d'inclusion
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient capable de lire, comprendre et répondre à des auto-questionnaires en français
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue au cabotégravir ou à la rilpivirine
- Résistance documentée au cabotegravir ou à la rilpivirine
- Hépatite B chroniquement active (AgHBs+)
- Toute pathologie ou antécédent de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'inclusion du patient dans l'étude ou l'empêcherait de suivre les contraintes du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PVVIH
Personnes vivant avec le VIH-1
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Changement de traitement vers CAB+RPV LA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact du traitement - PROQOL-HIV
Délai: entre J0 (référence) et 15 mois après la première injection de CAB+RPV LA
|
Evolution du score de la dimension « Impact du traitement (TI) » du questionnaire PROQOL-HIV (10 items)
|
entre J0 (référence) et 15 mois après la première injection de CAB+RPV LA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Rilpivirine
- Cabotégravir
- Association cabotégravir et rilpivirine
Autres numéros d'identification d'étude
- PANTER Quanti
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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