Výsledky hlášené pacienty v reálném životě kabotegraviru a rilpivirinu (PANTER)
Hodnocení en Vie réelle de la qualité de Vie de Personnes Vivant Avec le VIH traité Par cabotégravir et Rilpivirine Par Patient-Reported Outcomes
Kontext Zavedení dlouhodobě působící injekční antiretrovirové léčby cabotegravir a rilpivirin do terapeutického armamentária pro lidi žijící s HIV představuje potenciálně významný vývoj ve zkušenostech pacientů s jejich léčbou a patologií. V tomto výzkumu jsou zkoumány jeho účinky na kvalitu života lidí žijících s HIV. Dvouměsíční režim intramuskulárních injekcí navíc také vyvolává otázky týkající se přechodu péče o lidi s HIV z města do nemocnice a také dodržování terapeutického okna.
Hlavní cíl Vyhodnotit účinek převedení léčby HIV na CAB+RPV LA na kvalitu života související se zdravím v dimenzi „Dopad léčby“ dotazníku PROQOL-HIV, 15 měsíců po změně léčby.
Populace Lidé žijící s HIV-1, jejichž ARV léčba byla změněna na injekční léčbu CAB+RPV LA
Návrh studie Observační studie. Zařazení do lékařské následné návštěvy HIV pro změnu ARV léčby na CAB/RPV.
Samostatně podávané dotazníky v M3, M9 a M15 po změně léčby (první CAB/RPV injekce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přenašeči HIV-1
- Pacienti, kteří změnili léčbu (jako součást rutinní péče) na injekční CAB+RPV při stejné návštěvě jako vstupní návštěva
- HIV-RNA menší nebo rovna 50 kopiím/ml po dobu alespoň 6 měsíců před návštěvou začlenění
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient schopen číst, porozumět a odpovídat na samodotazníky ve francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá přecitlivělost na kabotegravir nebo rilpivirin
- Zdokumentovaná rezistence na kabotegravir nebo rilpivirin
- Chronicky aktivní hepatitida B (HBsAg+)
- Jakákoli patologie nebo anamnéza léčby, která by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovala zařazení pacienta do studie nebo by mu/ji bránila dodržovat omezení protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLWHIV
Lidé žijící s HIV-1
|
Přepnutí léčby na CAB+RPV LA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad léčby - PROQOL-HIV
Časové okno: mezi D0 (výchozí hodnota) a 15 měsíců po první injekci CAB+RPV LA
|
Vývoj skóre dimenze „Dopad léčby (TI)“ dotazníku PROQOL-HIV (10 položek)
|
mezi D0 (výchozí hodnota) a 15 měsíců po první injekci CAB+RPV LA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Rilpivirin
- Cabotegravir
- Kombinace kabotegraviru a rilpivirinu
Další identifikační čísla studie
- PANTER Quanti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Cabotegravir, rilpivirin, kombinace léčiv
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruPenang Hospital, MalaysiaDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Malajsie