Resultados informados por los pacientes en la vida real de cabotegravir y rilpivirina (PANTER)
Evaluación en vida real de la calidad de vida de personas vivas con VIH tratado por cabotégravir y rilpivirina por resultados informados por el paciente
Contexto La introducción del tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada cabotegravir y rilpivirina en el arsenal terapéutico para las personas que viven con el VIH representa una evolución potencialmente significativa en la experiencia de los pacientes con respecto a su tratamiento y patología. En esta investigación se exploran sus efectos sobre la calidad de vida de las personas que viven con el VIH. Además, el régimen de inyección intramuscular bimestral también plantea dudas sobre la transición de la atención de las personas que viven con el VIH de la ciudad al hospital, así como sobre el cumplimiento de la ventana terapéutica.
Objetivo principal Evaluar el efecto del cambio de tratamiento del VIH a CAB+RPV LA sobre la calidad de vida relacionada con la salud en la dimensión "Impacto del tratamiento" del cuestionario PROQOL-HIV, 15 meses después del cambio de tratamiento.
Población Personas que viven con VIH-1 cuyo tratamiento ARV ha sido cambiado a un tratamiento inyectable CAB+RPV LA
Diseño del estudio Estudio observacional. Inclusión en visita de seguimiento médico de VIH para cambio de tratamiento ARV a CAB/RPV.
Cuestionarios autoadministrados en M3, M9 y M15 después del cambio de tratamiento (primera inyección de CAB/RPV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portadores de VIH-1
- Pacientes que cambiaron el tratamiento (como parte de la atención de rutina) a CAB+RPV inyectable en la misma visita que la visita de inclusión.
- ARN-VIH menor o igual a 50 copias/ml durante al menos 6 meses antes de la visita de inclusión
- Paciente de 18 años o más.
- Paciente capaz de leer, comprender y responder autocuestionarios en francés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cabotegravir o rilpivirina
- Resistencia documentada a cabotegravir o rilpivirina
- Hepatitis B crónicamente activa (HBsAg+)
- Cualquier patología o historial de tratamiento que, a juicio del investigador, contraindique la inclusión del paciente en el estudio o le impida seguir las limitaciones del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PVVS
Personas que viven con VIH-1
|
Cambio de tratamiento a CAB+RPV LA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del tratamiento - PROQOL-VIH
Periodo de tiempo: entre D0 (valor inicial) y 15 meses después de la primera inyección de CAB+RPV LA
|
Evolución de la puntuación de la dimensión "Impacto del tratamiento (IT)" del cuestionario PROQOL-VIH (10 ítems)
|
entre D0 (valor inicial) y 15 meses después de la primera inyección de CAB+RPV LA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Rilpivirina
- Cabotegravir
- Combinación de fármacos cabotegravir y rilpivirina
Otros números de identificación del estudio
- PANTER Quanti
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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