Pasientrapporterte resultater i det virkelige liv av Cabotegravir og Rilpivirin (PANTER)
Evaluering en Vie réelle de la qualité de Vie de Personnes Vivant Avec le VIH traité Par cabotégravir et Rilpivirine Par pasientrapporterte resultater
Kontekst Introduksjonen av den langtidsvirkende injiserbare antiretrovirale behandlingen cabotegravir og rilpivirin i det terapeutiske armamentariumet for mennesker som lever med HIV, representerer en potensielt betydelig utvikling i pasientenes opplevelse av behandlingen og patologien. Dens effekter på livskvaliteten til PLHIV blir utforsket i denne forskningen. I tillegg reiser det to-måneders intramuskulære injeksjonsregimet også spørsmål om overgangen fra by til sykehus for omsorg for PLHIV, samt samsvar med det terapeutiske vinduet.
Hovedmål Å evaluere effekten av å bytte HIV-behandling til CAB+RPV LA på helserelatert livskvalitet på «Treatment Impact»-dimensjonen i PROQOL-HIV-spørreskjemaet, 15 måneder etter bytte av behandling.
Befolkning Personer som lever med HIV-1 hvis ARV-behandling er endret til en injiserbar CAB+RPV LA-behandling
Studie Design Observasjonsstudie. Inkludering ved HIV medisinsk oppfølgingsbesøk for endring av ARV-behandling til CAB/RPV.
Selvadministrerte spørreskjemaer ved M3, M9 og M15 etter endring av behandling (første CAB/RPV-injeksjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-bærere
- Pasienter som endret behandling (som del av rutinebehandling) til injiserbar CAB+RPV ved samme besøk som inklusjonsbesøket
- HIV-RNA mindre enn eller lik 50 kopier/ml i minst 6 måneder før inkluderingsbesøk
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasienten kan lese, forstå og svare på selvspørreskjemaer på fransk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor cabotegravir eller rilpivirin
- Dokumentert resistens mot cabotegravir eller rilpivirin
- Kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg+)
- Enhver patologi eller behandlingshistorie som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindikere pasientens inkludering i studien eller hindre ham/henne i å følge begrensningene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLWHIV
Mennesker som lever med HIV-1
|
Behandlingsbytte til CAB+RPV LA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt - PROQOL-HIV
Tidsramme: mellom D0 (baseline) og 15 måneder etter den første injeksjonen av CAB+RPV LA
|
Evolusjon av poengsummen til "Behandlingseffekt (TI)"-dimensjonen til PROQOL-HIV-spørreskjemaet (10 elementer)
|
mellom D0 (baseline) og 15 måneder etter den første injeksjonen av CAB+RPV LA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Rilpivirin
- Kabotegravir
- Kabotegravir, rilpivirin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PANTER Quanti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .