Wyniki zgłaszane przez pacjentów w praktyce stosowania kabotegrawiru i rylpiwiryny (PANTER)
Ocena en Vie réelle de la qualité de Vie de Personnes Vivant Avec le VIH featureé Par cabotégravir et Rilpivirine Par Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Kontekst Wprowadzenie długo działającego leku przeciwretrowirusowego we wstrzyknięciach, kabotegrawiru i rylpiwiryny, do arsenału terapeutycznego dla osób żyjących z HIV oznacza potencjalnie znaczącą ewolucję w doświadczeniach pacjentów w zakresie leczenia i patologii. W niniejszym badaniu zbadano jego wpływ na jakość życia osób zakażonych wirusem HIV. Ponadto schemat podawania leku w postaci wstrzyknięć domięśniowych co dwa miesiące rodzi również pytania dotyczące przeniesienia leczenia osób zakażonych HIV z miasta do szpitala, a także zgodności z oknem terapeutycznym.
Cel główny Ocena wpływu zmiany leczenia HIV na CAB+RPV LA na jakość życia związaną ze stanem zdrowia w wymiarze „Wpływ leczenia” kwestionariusza PROQOL-HIV, 15 miesięcy po zmianie leczenia.
Populacja Osoby zakażone wirusem HIV-1, u których leczenie ARV zostało zmienione na leczenie CAB+RPV LA w postaci wstrzyknięć
Projekt badania Badanie obserwacyjne. Włączenie do wizyty kontrolnej w związku z zakażeniem HIV w celu zmiany leczenia ARV na CAB/RPV.
Kwestionariusze wypełniane samodzielnie w M3, M9 i M15 po zmianie leczenia (pierwszy zastrzyk CAB/RPV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nosiciele wirusa HIV-1
- Pacjenci, którzy zmienili leczenie (w ramach rutynowej opieki) na CAB+RPV we wstrzyknięciach podczas tej samej wizyty, co wizyta włączenia
- HIV-RNA mniejsze lub równe 50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą włączenia
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent potrafi czytać, rozumieć i odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszu w języku francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na kabotegrawir lub rylpiwirynę
- Udokumentowana oporność na kabotegrawir lub rylpiwirynę
- Przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg+)
- Jakakolwiek patologia lub historia leczenia, które w ocenie badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do włączenia pacjenta do badania lub uniemożliwić mu przestrzeganie ograniczeń protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLWHIV
Osoby żyjące z HIV-1
|
Zmiana leczenia na CAB+RPV LA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia - PROQOL-HIV
Ramy czasowe: od D0 (wartość wyjściowa) do 15 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu CAB+RPV LA
|
Ewolucja wyniku wymiaru „Wpływ leczenia (TI)” kwestionariusza PROQOL-HIV (10 pozycji)
|
od D0 (wartość wyjściowa) do 15 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu CAB+RPV LA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Rylpiwiryna
- Kabotegrawir
- Kabotegrawir, kombinacja leków rylpiwiryny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANTER Quanti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .