Risultati riferiti dai pazienti nella vita reale di Cabotegravir e Rilpivirina (PANTER)
Valutazione nella vita reale della qualità della vita delle persone vive con il tratto VIH di cabotégravir e rilpivirina con risultati riferiti dai pazienti
Contesto L'introduzione del trattamento antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione cabotegravir e rilpivirina nell'armamentario terapeutico delle persone affette da HIV rappresenta un'evoluzione potenzialmente significativa nell'esperienza dei pazienti rispetto al loro trattamento e alla loro patologia. In questa ricerca vengono esplorati i suoi effetti sulla qualità della vita delle persone sieropositive. Inoltre, il regime di iniezione intramuscolare bimestrale solleva anche interrogativi sulla transizione delle cure dalla città all’ospedale per le persone sieropositive, nonché sul rispetto della finestra terapeutica.
Obiettivo principale Valutare l'effetto del passaggio dal trattamento per l'HIV a CAB+RPV LA sulla qualità della vita correlata alla salute nella dimensione "Impatto del trattamento" del questionario PROQOL-HIV, 15 mesi dopo il passaggio al trattamento.
Popolazione Persone affette da HIV-1 il cui trattamento ARV è stato modificato in un trattamento iniettabile CAB+RPV LA
Disegno dello studio Studio osservazionale. Inclusione alla visita medica di follow-up per l'HIV per il passaggio dal trattamento ARV a CAB/RPV.
Questionari autosomministrati a M3, M9 e M15 dopo il cambio di trattamento (prima iniezione di CAB/RPV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori dell'HIV-1
- Pazienti che hanno cambiato trattamento (come parte delle cure di routine) con CAB+RPV iniettabile nella stessa visita della visita di inclusione
- HIV-RNA inferiore o uguale a 50 copie/ml per almeno 6 mesi prima della visita di inclusione
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente in grado di leggere, comprendere e rispondere ad auto-questionari in francese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Ipersensibilità nota a cabotegravir o rilpivirina
- Resistenza documentata a cabotegravir o rilpivirina
- Epatite B cronicamente attiva (HBsAg+)
- Qualsiasi patologia o storia di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'inclusione del paziente nello studio o gli impedisce di seguire i vincoli del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLWHIV
Persone che vivono con l'HIV-1
|
Passaggio al trattamento CAB+RPV LA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del trattamento - PROQOL-HIV
Lasso di tempo: tra D0 (basale) e 15 mesi dopo la prima iniezione di CAB+RPV LA
|
Evoluzione del punteggio della dimensione “Impatto del trattamento (TI)” del questionario PROQOL-HIV (10 item)
|
tra D0 (basale) e 15 mesi dopo la prima iniezione di CAB+RPV LA
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Rilpivirina
- Cabotegravir
- Cabotegravir, combinazione di farmaci rilpivirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANTER Quanti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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