Resultados relatados pelo paciente na vida real de cabotegravir e rilpivirina (PANTER)
Avaliação em vida real da qualidade da vida de pessoas Vivant com o traço VIH Par cabotégravir e Rilpivirina Par Patient-Reported Outcomes
Contexto A introdução do tratamento anti-retroviral injectável de longa duração cabotegravir e rilpivirina no arsenal terapêutico para pessoas que vivem com VIH representa uma evolução potencialmente significativa na experiência dos pacientes relativamente ao seu tratamento e patologia. Seus efeitos na qualidade de vida das PVHIV são explorados nesta pesquisa. Além disso, o regime de injeção intramuscular bimestral também levanta questões sobre a transição dos cuidados das PVHIV da cidade para o hospital, bem como o cumprimento da janela terapêutica.
Objetivo principal Avaliar o efeito da mudança do tratamento do HIV para CAB+RPV LA na qualidade de vida relacionada à saúde na dimensão "Impacto do Tratamento" do questionário PROQOL-HIV, 15 meses após a mudança de tratamento.
População Pessoas vivendo com HIV-1 cujo tratamento ARV foi alterado para um tratamento injetável CAB+RPV LA
Desenho do Estudo Estudo observacional. Inclusão em consulta de acompanhamento médico de HIV para mudança de tratamento ARV para CAB/RPV.
Questionários autoadministrados em M3, M9 e M15 após mudança de tratamento (primeira injeção de CAB/RPV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Portadores de HIV-1
- Pacientes que mudaram o tratamento (como parte dos cuidados de rotina) para CAB+RPV injetável na mesma consulta da consulta de inclusão
- RNA-HIV menor ou igual a 50 cópias/mL por pelo menos 6 meses antes da visita de inclusão
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente capaz de ler, compreender e responder autoquestionários em francês
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida ao cabotegravir ou rilpivirina
- Resistência documentada ao cabotegravir ou rilpivirina
- Hepatite B cronicamente ativa (HBsAg+)
- Qualquer patologia ou histórico de tratamento que, no julgamento do investigador, contraindique a inclusão do paciente no estudo ou o impeça de seguir as restrições do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PVHIV
Pessoas que vivem com HIV-1
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Mudança de tratamento para CAB+RPV LA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do Tratamento - PROQOL-HIV
Prazo: entre D0 (linha de base) e 15 meses após a primeira injeção de CAB+RPV LA
|
Evolução da pontuação da dimensão “Impacto do tratamento (IT)” do questionário PROQOL-HIV (10 itens)
|
entre D0 (linha de base) e 15 meses após a primeira injeção de CAB+RPV LA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Rilpivirina
- Cabotegravir
- Combinação de drogas cabotegravir e rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- PANTER Quanti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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