扩大麦芽酚镓 (GaM) 的获取范围
扩大复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤成年患者使用麦芽糖酸镓 (GaM) 的机会
该计划的目标是为已经用尽现有治疗方法的复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤患者提供 GaM,以供同情使用。
该计划的对象是根据世界卫生组织 2021 年诊断标准,年龄大于或等于 18 岁、诊断为复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤的成年患者。
如果存在微血管增殖或坏死、TERT 启动子突变、EGFR 基因扩增或 +7/-10 染色体拷贝数变化,则分子胶质母细胞瘤被定性为成人 IDH 野生型弥漫性星形细胞胶质瘤
研究概览
详细说明
这是一个中等规模的扩展访问治疗方案。 GaM (GaM)将以500毫克胶囊的形式提供,并在28天的周期内以指定的剂量水平每天口服一次(一个周期为28天)。 最初,将为患者提供三 (3) 个周期的处方(28 天的用量,两次补充);足够三个完整周期的 GaM 总供应量,以便在家进行自我管理。 应空腹服用。 在初始阶段之后,随后的 GaM 将提供给患者以继续自行给药。
根据治疗医生的判断,可以给予额外的药物。 癌症支持护理疗法的临床使用不受限制,但非紧急使用其他抗癌疗法需要事先咨询 xCures 和 Imaging Biometrics。 在非紧急使用任何其他抗癌药物之前,将咨询 xCures 和 Imaging Biometrics。 在任何时间表修改或添加其他治疗之前,应咨询 xCures 和 Imaging Biometrics。 患者可以出于任何原因随时停止治疗。 治疗医生可以出于任何原因随时停止 GaM 治疗。
研究类型
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤的患者,根据治疗医生的意见,可能会受益于 GaM 的治疗。
- 年龄≥18岁的男性或女性患者。
- 主治医生认为,患者有足够的器官功能来耐受 GaM。
- 患者必须能够吞咽并保留口服药物。
- 对于有生育能力的女性,尿或血清妊娠试验呈阴性。
- 男性和女性患者在整个治疗期间以及最后一次治疗后至少 4 个月内必须愿意采取高效避孕措施。
- 与任何先前治疗相关的毒性要么是稳定的,在支持治疗下稳定的,已解决,要么根据治疗医生的意见,临床上不显着。
- 能够理解书面知情同意文件,并愿意由患者或合法授权的患者代表 (LAR) 或监护人签署。
- 获得 XCELSIOR 纵向结果登记的知情同意书 (NCT03793088)
排除标准:
- 患者已经参加或能够报名参加 GaM 的临床试验。
- 患者在开始 GaM 治疗前 5 个半衰期或 14 天内(以较短者为准)接受过研究药物的全身治疗。
- 患者在计划的研究治疗开始前 14 天以内完成放射治疗。
- 患者正在服用口服铁补充剂或铁螯合剂。
- 目前的证据表明,根据治疗医生的判断,由于安全问题,无法控制的严重并发疾病将禁止患者接受 GaM 治疗。
- 治疗医生认为尚未从最近的大手术中完全恢复到足以耐受 GaM 治疗的患者。
- 已知对 GaM 或其配方中的任何成分过敏。
- 正在服用当前研究者手册中所述禁用药物的患者。
- 患者怀孕或正在哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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麦芽酚镓的临床试验
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Lausanne Hospitals; University of Bern; SWAN...终止
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完全的
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Emory University完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)招聘中
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