此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

扩大麦芽酚镓 (GaM) 的获取范围

2024年5月2日 更新者:xCures

扩大复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤成年患者使用麦芽糖酸镓 (GaM) 的机会

该计划的目标是为已经用尽现有治疗方法的复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤患者提供 GaM,以供同情使用。

该计划的对象是根据世界卫生组织 2021 年诊断标准,年龄大于或等于 18 岁、诊断为复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤的成年患者。

如果存在微血管增殖或坏死、TERT 启动子突变、EGFR 基因扩增或 +7/-10 染色体拷贝数变化,则分子胶质母细胞瘤被定性为成人 IDH 野生型弥漫性星形细胞胶质瘤

研究概览

详细说明

这是一个中等规模的扩展访问治疗方案。 GaM (GaM)将以500毫克胶囊的形式提供,并在28天的周期内以指定的剂量水平每天口服一次(一个周期为28天)。 最初,将为患者提供三 (3) 个周期的处方(28 天的用量,两次补充);足够三个完整周期的 GaM 总供应量,以便在家进行自我管理。 应空腹服用。 在初始阶段之后,随后的 GaM 将提供给患者以继续自行给药。

根据治疗医生的判断,可以给予额外的药物。 癌症支持护理疗法的临床使用不受限制,但非紧急使用其他抗癌疗法需要事先咨询 xCures 和 Imaging Biometrics。 在非紧急使用任何其他抗癌药物之前,将咨询 xCures 和 Imaging Biometrics。 在任何时间表修改或添加其他治疗之前,应咨询 xCures 和 Imaging Biometrics。 患者可以出于任何原因随时停止治疗。 治疗医生可以出于任何原因随时停止 GaM 治疗。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

  1. 患有复发/难治性组织学或分子胶质母细胞瘤的患者,根据治疗医生的意见,可能会受益于 GaM 的治疗。
  2. 年龄≥18岁的男性或女性患者。
  3. 主治医生认为,患者有足够的器官功能来耐受 GaM。
  4. 患者必须能够吞咽并保留口服药物。
  5. 对于有生育能力的女性,尿或血清妊娠试验呈阴性。
  6. 男性和女性患者在整个治疗期间以及最后一次治疗后至少 4 个月内必须愿意采取高效避孕措施。
  7. 与任何先前治疗相关的毒性要么是稳定的,在支持治疗下稳定的,已解决,要么根据治疗医生的意见,临床上不显着。
  8. 能够理解书面知情同意文件,并愿意由患者或合法授权的患者代表 (LAR) 或监护人签署。
  9. 获得 XCELSIOR 纵向结果登记的知情同意书 (NCT03793088)

排除标准:

  1. 患者已经参加或能够报名参加 GaM 的临床试验。
  2. 患者在开始 GaM 治疗前 5 个半衰期或 14 天内(以较短者为准)接受过研究药物的全身治疗。
  3. 患者在计划的研究治疗开始前 14 天以内完成放射治疗。
  4. 患者正在服用口服铁补充剂或铁螯合剂。
  5. 目前的证据表明,根据治疗医生的判断,由于安全问题,无法控制的严重并发疾病将禁止患者接受 GaM 治疗。
  6. 治疗医生认为尚未从最近的大手术中完全恢复到足以耐受 GaM 治疗的患者。
  7. 已知对 GaM 或其配方中的任何成分过敏。
  8. 正在服用当前研究者手册中所述禁用药物的患者。
  9. 患者怀孕或正在哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

麦芽酚镓的临床试验

3
订阅