Acesso Expandido ao Maltolato de Gálio (GaM)
Acesso expandido ao maltolato de gálio (GaM) para pacientes adultos com glioblastoma histológico ou molecular recidivante/refratário
O objetivo deste programa é fornecer GaM para uso compassivo em pacientes com glioblastoma histológico ou molecular recidivante/refratário que esgotaram os tratamentos disponíveis.
A população deste programa é composta por pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de glioblastoma histológico ou molecular recidivante/refratário, de acordo com os critérios diagnósticos da OMS 2021.
O glioblastoma molecular é caracterizado como um glioma difuso e astrocítico do tipo selvagem IDH em adultos se houver proliferação microvascular ou necrose ou mutação do promotor TERT ou amplificação do gene EGFR ou alterações no número de cópias cromossômicas de +7/-10
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de tratamento de acesso expandido de tamanho intermediário. GaM (GaM) será fornecido em cápsulas de 500 mg e será autoadministrado uma vez ao dia por via oral no nível de dose atribuído em um ciclo de 28 dias (um ciclo dura 28 dias). Inicialmente, os pacientes receberão uma prescrição de três (3) ciclos (fornecimento para 28 dias com duas recargas); fornecimento total suficiente de GaM para três ciclos completos para permitir a autoadministração em casa. Deve ser tomado com o estômago vazio. Após esse período inicial, o GaM subsequente será fornecido aos pacientes para autoadministração continuada.
A critério do médico assistente, medicamentos adicionais podem ser administrados. O uso clínico de terapias de suporte ao câncer é irrestrito, mas o uso não emergente de terapias anticâncer adicionais requer consulta prévia com xCures e Imaging Biometrics. xCures junto com Imaging Biometrics serão consultados antes da administração não emergencial de quaisquer medicamentos anticâncer adicionais. xCures, juntamente com Imaging Biometrics, devem ser consultados antes de qualquer modificação no cronograma ou adição de outra terapia. Os pacientes podem interromper a terapia a qualquer momento por qualquer motivo. O médico assistente pode interromper a terapia com GaM a qualquer momento e por qualquer motivo.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem glioblastoma histológico ou molecular recidivante/refratário que, na opinião do médico assistente, pode se beneficiar do tratamento com GaM.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Na opinião do médico assistente, o paciente tem função orgânica adequada para tolerar o GaM.
- O paciente deve ser capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez urinário ou sérico negativo.
- Os pacientes devem estar dispostos a contracepção altamente eficaz para pacientes do sexo masculino e feminino durante todo o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última administração do tratamento.
- As toxicidades relacionadas com quaisquer tratamentos anteriores são estáveis, estáveis com terapia de suporte, resolvidas ou, na opinião do médico assistente, clinicamente não significativas.
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo pelo paciente ou representante do paciente legalmente autorizado (LAR) ou responsável.
- Consentimento informado obtido para o registro de resultados longitudinais XCELSIOR (NCT03793088)
Critério de exclusão:
- O paciente já está participando ou pode se inscrever em um ensaio clínico do GaM.
- O paciente recebeu terapia sistêmica com um agente experimental dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias antes do início do tratamento com GaM, o que for mais curto.
- Pacientes que completaram o tratamento de radioterapia menos de 14 dias antes do início planejado do tratamento do estudo.
- O paciente está tomando suplementos orais de ferro ou quelantes de ferro.
- Evidência atual de doença intercorrente significativa e não controlada que, na opinião do médico assistente, contra-indicaria o tratamento do paciente com GaM devido a questões de segurança.
- Pacientes que, na opinião do médico assistente, não se recuperaram totalmente de uma grande cirurgia recente de forma suficiente para tolerar o tratamento com GaM.
- Hipersensibilidade conhecida ao GaM ou a qualquer componente de sua formulação.
- Pacientes que tomam medicamentos proibidos conforme descrito no Folheto do Investigador atual.
- A paciente está grávida ou amamentando ativamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB-EAP-100
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