Acceso ampliado al maltolato de galio (GaM)
Acceso ampliado al maltolato de galio (GaM) para pacientes adultos con glioblastoma histológico o molecular en recaída o refractario
El objetivo de este programa es proporcionar GaM para uso compasivo en pacientes con glioblastoma histológico o molecular en recaída/refractario que han agotado los tratamientos disponibles.
La población de este programa son pacientes adultos mayores o iguales a 18 años con diagnóstico de glioblastoma histológico o molecular en recaída/refractario, según los criterios diagnósticos de la OMS 2021.
El glioblastoma molecular se caracteriza como un glioma astrocítico y difuso de tipo IDH salvaje en adultos si hay proliferación o necrosis microvascular o mutación del promotor TERT o amplificación del gen EGFR o cambios en el número de copias cromosómicas +7/-10.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de tratamiento de acceso ampliado de tamaño intermedio. GaM (GaM) se proporcionará en cápsulas de 500 mg y se autoadministrará una vez al día por vía oral al nivel de dosis asignado en un ciclo de 28 días (un ciclo es de 28 días). Inicialmente, los pacientes recibirán una receta de tres (3) ciclos (un suministro para 28 días con dos resurtidos); suficiente suministro total de GaM para tres ciclos completos para permitir la autoadministración en casa. Se debe tomar con el estómago vacío. Después de ese período inicial, se proporcionará GaM posterior a los pacientes para que continúen con la autoadministración.
A discreción del médico tratante, se pueden administrar medicamentos adicionales. El uso clínico de terapias de apoyo contra el cáncer no tiene restricciones, pero el uso no emergente de terapias anticancerígenas adicionales requiere una consulta previa con xCures e Imaging Biometrics. Se consultará a xCures junto con Imaging Biometrics antes de la administración que no sea de emergencia de cualquier medicamento anticancerígeno adicional. Se debe consultar xCures, junto con Imaging Biometrics, antes de cualquier modificación del cronograma o la adición de otra terapia. Los pacientes pueden interrumpir el tratamiento en cualquier momento y por cualquier motivo. El médico tratante puede interrumpir el tratamiento con GaM en cualquier momento y por cualquier motivo.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Disponible
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Disponible
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Disponible
- Northwell Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene glioblastoma histológico o molecular en recaída/refractario que, en opinión del médico tratante, puede beneficiarse del tratamiento con GaM.
- Paciente masculino o femenino de edad ≥ 18 años.
- En opinión del médico tratante, el paciente tiene una función orgánica adecuada para tolerar GaM.
- El paciente debe poder tragar y retener los medicamentos administrados por vía oral.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero o orina negativa.
- Los pacientes deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz tanto para hombres como para mujeres durante todo el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última administración del tratamiento.
- Las toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior son estables, estables con terapia de apoyo, resueltas o, en opinión del médico tratante, clínicamente no significativas.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y la voluntad de firmarlo por parte del paciente o del representante del paciente (LAR) o tutor legalmente autorizado.
- Consentimiento informado obtenido para el registro de resultados longitudinales XCELSIOR (NCT03793088)
Criterio de exclusión:
- El paciente ya está participando o puede inscribirse en un ensayo clínico de GaM.
- El paciente ha recibido terapia sistémica con un agente en investigación dentro de las 5 vidas medias o 14 días antes de comenzar el tratamiento con GaM, lo que sea más corto.
- Pacientes que completen el tratamiento de radioterapia menos de 14 días antes del inicio planificado del tratamiento del estudio.
- El paciente está tomando suplementos orales de hierro o quelantes de hierro.
- Evidencia actual de enfermedades intercurrentes significativas y no controladas que, a juicio del médico tratante, contraindicarían el tratamiento del paciente con GaM debido a problemas de seguridad.
- Pacientes que, en opinión del médico tratante, no se han recuperado completamente de una cirugía mayor reciente en grado suficiente para tolerar el tratamiento con GaM.
- Hipersensibilidad conocida al GaM o cualquier componente de su formulación.
- Pacientes que toman medicamentos prohibidos como se describe en el Folleto del investigador actual.
- La paciente está embarazada o amamantando activamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB-EAP-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .