Uitgebreide toegang tot galliummaltolaat (GaM)
Uitgebreide toegang tot galliummaltolaat (GaM) voor volwassen patiënten met recidiverend/refractair histologisch of moleculair glioblastoom
Het doel van dit programma is om GaM aan te bieden voor gebruik in compassie bij patiënten met recidiverend/refractair histologisch of moleculair glioblastoom die de beschikbare behandelingen hebben uitgeput.
De populatie van dit programma bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose recidiverend/refractair histologisch of moleculair glioblastoom, volgens de diagnostische criteria van de WHO 2021.
Moleculair glioblastoom wordt bij volwassenen gekarakteriseerd als een IDH-wildtype diffuus en astrocytisch glioom als er sprake is van microvasculaire proliferatie of necrose of TERT-promotormutatie of EGFR-genamplificatie of +7/-10 chromosoomkopieaantalveranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een middelgroot behandelprotocol met uitgebreide toegang. GaM (GaM) wordt geleverd in de vorm van capsules van 500 mg en wordt eenmaal daags via de mond toegediend in het toegewezen dosisniveau gedurende een cyclus van 28 dagen (één cyclus is 28 dagen). In eerste instantie krijgen de patiënten een recept voor drie (3) cycli (een voorraad voor 28 dagen met twee navullingen); voldoende totale voorraad GaM voor drie volledige cycli om zelftoediening thuis mogelijk te maken. Het moet op een lege maag worden ingenomen. Na die eerste periode zal de daaropvolgende GaM aan patiënten worden verstrekt voor voortgezette zelftoediening.
Naar goeddunken van de behandelend arts kunnen aanvullende medicatie(s) worden toegediend. Het klinische gebruik van kankerondersteunende zorgtherapieën is onbeperkt, maar het niet-opkomende gebruik van aanvullende antikankertherapieën vereist voorafgaand overleg met xCures en Imaging Biometrics. xCures zal samen met Imaging Biometrics worden geraadpleegd voorafgaand aan de niet-spoedeisende toediening van eventuele aanvullende medicijnen tegen kanker. xCures moet, samen met Imaging Biometrics, worden geraadpleegd voorafgaand aan eventuele schemawijzigingen of de toevoeging van andere therapie. De patiënten kunnen de behandeling op elk moment en om welke reden dan ook stopzetten. De behandelend arts kan de behandeling met GaM op elk moment en om welke reden dan ook stopzetten.
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Verkrijgbaar
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Verkrijgbaar
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Verkrijgbaar
- Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft recidiverend/refractair histologisch of moleculair glioblastoom die, naar de mening van de behandelend arts, baat kan hebben bij behandeling met GaM.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar.
- Naar het oordeel van de behandelend arts beschikt de patiënt over een adequate orgaanfunctie om GaM te verdragen.
- De patiënt moet oraal toegediende medicatie kunnen doorslikken en vasthouden.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve urine- of serumzwangerschapstest.
- Patiënten moeten bereid zijn tot zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten gedurende de gehele behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
- De toxiciteiten die verband houden met eerdere behandelingen zijn ofwel stabiel, stabiel bij ondersteunende therapie, verdwenen of zijn naar de mening van de behandelend arts klinisch niet-significant.
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen door de patiënt of de wettelijk gemachtigde patiëntenvertegenwoordiger (LAR) of voogd.
- Geïnformeerde toestemming verkregen voor het XCELSIOR longitudinale uitkomstenregister (NCT03793088)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt al deel aan of kan zich inschrijven voor een klinische proef met GaM.
- De patiënt heeft systemische therapie met een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen voorafgaand aan het starten van de GaM-behandeling, afhankelijk van welke van de twee korter is.
- Patiënten die de radiotherapiebehandeling minder dan 14 dagen vóór de geplande start van de onderzoeksbehandeling voltooien.
- De patiënt neemt orale ijzersupplementen of ijzerchelatoren.
- Huidig bewijs van een ongecontroleerde, aanzienlijke bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de behandelend arts, de behandeling van de patiënt met GaM zou contra-indiceren vanwege bezorgdheid over de veiligheid.
- Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts niet voldoende volledig hersteld zijn van een recente grote operatie om behandeling met GaM te verdragen.
- Bekende overgevoeligheid voor GaM of enig bestanddeel van de formulering ervan.
- Patiënten die verboden medicijnen gebruiken zoals beschreven in de huidige onderzoekersbrochure.
- Patiënt is zwanger of geeft actief borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB-EAP-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .