Accès élargi au maltolate de gallium (GaM)
Accès élargi au maltolate de gallium (GaM) pour les patients adultes atteints de glioblastome histologique ou moléculaire en rechute/réfractaire
L'objectif de ce programme est de fournir du GaM pour une utilisation compassionnelle chez les patients atteints de glioblastome histologique ou moléculaire en rechute/réfractaire qui ont épuisé les traitements disponibles.
La population de ce programme est constituée de patients adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de glioblastome histologique ou moléculaire en rechute/réfractaire, selon les critères diagnostiques de l'OMS 2021.
Le glioblastome moléculaire est caractérisé comme un gliome diffus et astrocytaire de type sauvage IDH chez l'adulte en cas de prolifération microvasculaire ou de nécrose ou de mutation du promoteur TERT ou d'amplification du gène EGFR ou de modifications du nombre de copies chromosomiques de +7/-10.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole de traitement à accès élargi de taille intermédiaire. GaM (GaM) sera fourni sous forme de gélules de 500 mg et sera auto-administré une fois par jour par voie orale au niveau de dose attribué sur un cycle de 28 jours (un cycle dure 28 jours). Dans un premier temps, les patients recevront une prescription de trois (3) cycles (un approvisionnement de 28 jours avec deux renouvellements) ; un approvisionnement total suffisant en GaM pour trois cycles complets afin de permettre une auto-administration à domicile. Il doit être pris à jeun. Après cette période initiale, du GaM ultérieur sera fourni aux patients pour une auto-administration continue.
À la discrétion du médecin traitant, des médicaments supplémentaires peuvent être administrés. L'utilisation clinique des thérapies de soutien contre le cancer n'est soumise à aucune restriction, mais l'utilisation non urgente de thérapies anticancéreuses supplémentaires nécessite une consultation préalable avec xCures et Imaging Biometrics. xCures ainsi que l'imagerie biométrique seront consultés avant l'administration non urgente de tout médicament anticancéreux supplémentaire. xCures, ainsi que Imaging Biometrics, doivent être consultés avant toute modification du programme ou l'ajout d'un autre traitement. Les patients peuvent interrompre le traitement à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Le médecin traitant peut interrompre le traitement par GaM à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Disponible
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Disponible
- Cancer Partners of Nebraska
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Disponible
- Northwell Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un glioblastome histologique ou moléculaire en rechute/réfractaire qui, de l'avis du médecin traitant, peut bénéficier d'un traitement par GaM.
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
- De l’avis du médecin traitant, le patient possède une fonction organique adéquate pour tolérer GaM.
- Le patient doit être capable d'avaler et de retenir les médicaments administrés par voie orale.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
- Les patients doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace pour les hommes et les femmes tout au long du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration du traitement.
- Les toxicités liées à tout traitement antérieur sont soit stables, stables sous traitement de soutien, résolues ou, de l'avis du médecin traitant, cliniquement non significatives.
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer par le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) ou son tuteur.
- Consentement éclairé obtenu pour le registre des résultats longitudinaux XCELSIOR (NCT03793088)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe déjà ou est en mesure de s'inscrire à un essai clinique de GaM.
- Le patient a reçu un traitement systémique avec un agent expérimental dans les 5 demi-vies ou 14 jours avant le début du traitement par GaM, selon la période la plus courte.
- Patients terminant un traitement de radiothérapie moins de 14 jours avant le début prévu du traitement à l'étude.
- Le patient prend des suppléments de fer par voie orale ou des chélateurs du fer.
- Preuve actuelle d'une maladie intercurrente importante et incontrôlée qui, de l'avis du médecin traitant, contre-indiquerait le traitement du patient par GaM en raison de problèmes de sécurité.
- Patients qui, de l’avis du médecin traitant, ne se sont pas complètement remis d’une intervention chirurgicale majeure récente, dans une mesure suffisante pour tolérer un traitement par GaM.
- Hypersensibilité connue au GaM ou à l'un des composants de sa formulation.
- Patients prenant des médicaments interdits tels que décrits dans la brochure de l'enquêteur actuelle.
- La patiente est enceinte ou allaite activement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-EAP-100
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