Kiterjesztett hozzáférés a gallium-maltoláthoz (GaM)
Kiterjesztett hozzáférés a gallium-maltoláthoz (GaM) a kiújult/refrakter szövettani vagy molekuláris glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek számára
Ennek a programnak az a célja, hogy GaM-et nyújtson könyörületes használatra olyan kiújult/refrakter szövettani vagy molekuláris glioblasztómában szenvedő betegek számára, akik kimerítették a rendelkezésre álló kezeléseket.
Ennek a programnak a populációja 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akiknél a WHO 2021 diagnosztikai kritériumai szerint kiújult/refrakter szövettani vagy molekuláris glioblasztóma diagnózisa van.
A molekuláris glioblasztómát IDH-vad típusú diffúz és astrocytás gliómaként jellemzik felnőtteknél, ha mikrovaszkuláris proliferáció vagy nekrózis vagy TERT promoter mutáció vagy EGFR génamplifikáció vagy +7/-10 kromoszóma kópiaszám változás áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy közepes méretű kiterjesztett hozzáférésű kezelési protokoll. A GaM (GaM) 500 mg-os kapszulák formájában kerül forgalomba, és naponta egyszer, szájon át beadva, a megadott dózisszinten, 28 napos ciklusban (egy ciklus 28 nap) történik. Kezdetben a betegek három (3) ciklusú receptet kapnak (28 napos készlet két utántöltéssel); elegendő teljes GaM-ellátottság három teljes ciklushoz, hogy lehetővé tegye az otthoni önbeadást. Éhgyomorra kell bevenni. Ezt a kezdeti időszakot követően további GaM-et biztosítanak a betegeknek, hogy folytassák önbeadásukat.
A kezelőorvos belátása szerint további gyógyszer(ek) is beadhatók. A rákszupportív kezelési terápiák klinikai alkalmazása korlátlan, de a további rákellenes terápiák nem újszerű használatához előzetes konzultációra van szükség az xCures és a Imaging Biometrics céggel. Az xCures és a képalkotó biometria vizsgálata minden további rákellenes gyógyszer nem sürgős beadása előtt történik. Az xCures-t és a képalkotó biometriát is konzultálni kell az ütemterv módosítása vagy más terápia hozzáadása előtt. A betegek bármikor, bármilyen okból abbahagyhatják a kezelést. A kezelőorvos bármikor, bármilyen okból megszakíthatja a GaM-kezelést.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Elérhető
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Elérhető
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Elérhető
- Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg kiújult/refrakter szövettani vagy molekuláris glioblasztómában szenved, és a kezelőorvos véleménye szerint előnyös lehet a GaM-kezelés.
- ≥ 18 éves férfi vagy nőbeteg.
- A kezelőorvos véleménye szerint a beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik a GaM tolerálásához.
- A betegnek képesnek kell lennie a szájon át beadott gyógyszer lenyelésére és megtartására.
- Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a nagyon hatékony fogamzásgátlásra mind a férfi, mind a női betegek esetében a kezelés teljes ideje alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó kezelés után.
- A korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitások vagy stabilak, stabilak a szupportív terápia során, megszűntek, vagy a kezelőorvos véleménye szerint klinikailag nem szignifikánsak.
- Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó azt a beteg vagy a törvényesen felhatalmazott betegképviselő (LAR) vagy gondviselő aláírására.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése az XCELSIOR longitudinális eredményregiszterhez (NCT03793088)
Kizárási kritériumok:
- A páciens már részt vesz a GaM klinikai vizsgálatában, vagy be tud iratkozni abba.
- A beteg szisztémás terápiát kapott egy vizsgált szerrel a GaM-kezelés megkezdése előtt 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- A sugárterápiás kezelést a tervezett vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 14 nappal befejező betegek.
- A páciens orális vas-kiegészítőket vagy vaskelátokat szed.
- Az ellenőrizetlen, jelentős interkurrens betegségek jelenlegi bizonyítékai, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint biztonsági megfontolások miatt ellenjavallják a beteg GaM-kezelését.
- Azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint a közelmúltban bekövetkezett nagy műtét után nem gyógyultak meg teljesen ahhoz, hogy elviseljék a GaM-kezelést.
- Ismert túlérzékenység a GaM-mel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Betegek, akik tiltott gyógyszereket szednek a jelenlegi vizsgálói prospektusban leírtak szerint.
- A beteg terhes vagy aktívan szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB-EAP-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .