이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

갈륨말톨레이트(GaM)에 대한 접근성 확대

2026년 6월 4일 업데이트: Imaging Biometrics, LLC

재발성/불응성 조직학적 또는 분자성 교모세포종 성인 환자를 위한 갈륨 말톨레이트(GaM)에 대한 접근성 확대

이 프로그램의 목적은 이용 가능한 치료법이 소진된 재발성/불응성 조직학적 또는 분자형 교모세포종 환자에게 동정적 사용을 위한 GaM을 제공하는 것입니다.

이 프로그램의 모집단은 WHO 2021 진단 기준에 따라 재발성/불응성 조직학적 또는 분자성 교모세포종 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자입니다.

분자교모세포종은 미세혈관 증식이나 괴사, TERT 프로모터 돌연변이, EGFR 유전자 증폭 또는 +7/-10 염색체 복사수 변화가 있는 경우 성인의 IDH-야생형 미만성 및 성상교세포종으로 특징지어집니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중간 규모의 확장 접근 치료 프로토콜입니다. GaM(GaM)은 500mg 캡슐로 제공되며 28일 주기(1주기는 28일)에 지정된 용량 수준으로 1일 1회 경구로 자가 투여됩니다. 처음에 환자에게는 3주기 처방(2회 리필로 28일분)이 제공됩니다. 집에서 자가 투여가 가능하도록 3개의 전체 주기에 충분한 GaM 총 공급량입니다. 공복에 복용해야 합니다. 초기 기간 이후에는 지속적인 자가 투여를 위해 환자에게 후속 GaM이 제공됩니다.

담당 의사의 재량에 따라 추가 약물을 투여할 수도 있습니다. 암 지원 치료 요법의 임상적 사용은 제한이 없지만 추가 항암 요법의 비응급 사용에는 xCures 및 Imaging Biometrics와의 사전 상담이 필요합니다. Imaging Biometrics와 함께 xCures는 추가 항암제를 비응급적으로 투여하기 전에 상담을 받을 것입니다. 일정을 수정하거나 다른 치료법을 추가하기 전에 Imaging Biometrics와 함께 xCures에 대해 문의해야 합니다. 환자는 어떤 이유로든 언제든지 치료를 중단할 수 있습니다. 치료 의사는 어떤 이유로든 언제든지 GaM 치료를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 사용 가능
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 사용 가능
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 사용 가능
        • Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 환자는 재발성/불응성 조직학적 또는 분자성 교모세포종을 앓고 있으며, 치료 의사의 의견에 따르면 GaM 치료가 도움이 될 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 치료 의사의 의견에 따르면, 환자는 GaM을 견딜 수 있는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
  4. 환자는 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  5. 가임기 여성의 경우, 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성입니다.
  6. 환자는 치료 기간 내내 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 4개월 동안 남성과 여성 모두에게 매우 효과적인 피임을 기꺼이 해야 합니다.
  7. 이전 치료와 관련된 독성은 안정적이거나 지지 요법에서 안정적이거나 해결되었거나 치료 의사의 의견에 따르면 임상적으로 중요하지 않습니다.
  8. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력, 그리고 환자나 법적으로 승인된 환자 대리인(LAR) 또는 보호자가 서명하려는 의지.
  9. XCELSIOR 종단적 결과 레지스트리에 대해 사전 동의를 얻었습니다(NCT03793088).

제외 기준:

  1. 환자는 이미 GaM 임상시험에 참여하고 있거나 등록할 수 있습니다.
  2. 환자는 GaM 치료 시작 전 14일 또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간 내에 시험용 약제로 전신 치료를 받았습니다.
  3. 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법 치료를 완료한 환자.
  4. 환자는 경구용 철 보충제나 철 킬레이트제를 복용하고 있습니다.
  5. 치료 의사의 판단에 따라 안전 문제로 인해 환자의 GaM 치료가 금기되는 통제되지 않고 심각한 병발성 질병의 현재 증거.
  6. 치료 의사의 의견에 따르면 최근 대수술에서 GaM 치료를 견딜 수 있을 만큼 완전히 회복되지 않은 환자.
  7. GaM 또는 그 구성 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 현재 조사자 브로셔에 설명된 대로 금지된 약물을 복용하는 환자.
  9. 환자가 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imaging Biometrics, LLC

협력자

xCures

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB-EAP-100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

갈륨말톨레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다