Utvidet tilgang til Gallium Maltolate (GaM)
Utvidet tilgang til galliummaltolat (GaM) for voksne pasienter med residiverende/refraktær histologisk eller molekylært glioblastom
Målet med dette programmet er å gi GaM for medfølende bruk hos pasienter med residiverende/refraktær histologisk eller molekylært glioblastom som har brukt opp tilgjengelige behandlinger.
Populasjonen i dette programmet er voksne pasienter over eller lik 18 år med en diagnose av residiverende/refraktær histologisk eller molekylært glioblastom, i henhold til WHO 2021 diagnostiske kriterier.
Molekylært glioblastom er karakterisert som et IDH-villtype diffust og astrocytisk gliom hos voksne hvis det er mikrovaskulær proliferasjon eller nekrose eller TERT-promotermutasjon eller EGFR-genamplifikasjon eller +7/-10 kromosomkopinummerendringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en behandlingsprotokoll for utvidet tilgang i middels størrelse. GaM (GaM) vil bli gitt som 500 mg kapsler og vil bli selvadministrert én gang daglig gjennom munnen ved tildelt dosenivå i en 28-dagers syklus (én syklus er 28 dager). I utgangspunktet vil pasientene få en resept på tre (3) sykluser (en 28-dagers forsyning med to påfyllinger); nok total tilførsel av GaM for tre hele sykluser for å tillate selvadministrasjon hjemme. Det bør tas på tom mage. Etter den innledende perioden vil påfølgende GaM bli gitt til pasienter for fortsatt egenadministrasjon.
Etter den behandlende legens skjønn kan ytterligere medisin(er) gis. Klinisk bruk av kreftstøttende behandlingsterapier er ubegrenset, men den ikke-emitterende bruken av tilleggsbehandlinger mot kreft krever forhåndskonsultasjon med xCures and Imaging Biometrics. xCures sammen med Imaging Biometrics vil bli konsultert før ikke-emergent administrering av eventuelle ekstra kreftmedisiner. xCures, sammen med Imaging Biometrics, bør konsulteres før eventuelle endringer i tidsplanen eller tillegg av annen behandling. Pasientene kan avbryte behandlingen når som helst, uansett årsak. Den behandlende legen kan avbryte behandlingen med GaM når som helst, uansett årsak.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Tilgjengelig
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Tilgjengelig
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Tilgjengelig
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har residiverende/refraktær histologisk eller molekylært glioblastom som etter den behandlende legens vurdering kan ha nytte av behandling fra GaM.
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år.
- Etter den behandlende legens oppfatning har pasienten tilstrekkelig organfunksjon til å tolerere GaM.
- Pasienten må kunne svelge og beholde oralt administrert medisin.
- For kvinner i fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest.
- Pasienter må være villige til svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter gjennom hele behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandlingsadministrering.
- Toksisiteter relatert til tidligere behandlinger er enten stabile, stabile ved støttebehandling, løst eller etter den behandlende legens mening, klinisk ikke-signifikante.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det av pasient eller lovlig autorisert pasientombud (LAR) eller foresatt.
- Informert samtykke innhentet for XCELSIOR longitudinelle utfallsregister (NCT03793088)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar allerede i eller kan registrere seg i en klinisk utprøving av GaM.
- Pasienten har mottatt systemisk behandling med et undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider eller 14 dager før GaM-behandling startet, avhengig av hva som er kortest.
- Pasienter som fullfører strålebehandling mindre enn 14 dager før planlagt studiebehandlingsstart.
- Pasienten tar orale jerntilskudd eller jernchelatorer.
- Aktuelle bevis på ukontrollert, betydelig interkurrent sykdom som etter den behandlende legens vurdering vil kontraindisere pasientens behandling med GaM på grunn av sikkerhetshensyn.
- Pasienter som etter behandlende leges oppfatning ikke har kommet seg helt etter nyere større operasjoner i tilstrekkelig grad til å tåle behandling med GaM.
- Kjent overfølsomhet overfor GaM eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
- Pasienter som tar forbudte medisiner som beskrevet i gjeldende etterforskerbrosjyre.
- Pasienten er gravid eller ammer aktivt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB-EAP-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .