Utökad tillgång till Gallium Maltolate (GaM)
Utökad tillgång till galliummaltolat (GaM) för vuxna patienter med återfall/refraktärt histologiskt eller molekylärt glioblastom
Syftet med detta program är att tillhandahålla GaM för compassionate use hos patienter med återfall/refraktärt histologiskt eller molekylärt glioblastom som har uttömt tillgängliga behandlingar.
Populationen i detta program är vuxna patienter äldre än eller lika med 18 år med diagnosen återfall/refraktärt histologiskt eller molekylärt glioblastom, enligt WHO 2021 diagnostiska kriterier.
Molekylärt glioblastom karakteriseras som ett IDH-vildtyp diffust och astrocytiskt gliom hos vuxna om det finns mikrovaskulär proliferation eller nekros eller TERT-promotormutation eller EGFR-genamplifiering eller +7/-10 förändringar i antal kromosomkopior
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett medelstort behandlingsprotokoll för utökad åtkomst. GaM (GaM) kommer att tillhandahållas som 500 mg kapslar och kommer att administreras själv en gång dagligen genom munnen vid den tilldelade dosnivån under en 28-dagarscykel (en cykel är 28 dagar). Inledningsvis kommer patienterna att få ett recept på tre (3) cykler (en 28-dagars leverans med två påfyllningar); tillräckligt med totalt utbud av GaM för tre hela cykler för att möjliggöra självadministration hemma. Det ska tas på fastande mage. Efter den inledande perioden kommer efterföljande GaM att tillhandahållas patienter för fortsatt självadministration.
Efter den behandlande läkarens gottfinnande kan ytterligare medicin(er) administreras. Klinisk användning av cancerstödjande vårdterapier är obegränsad, men den icke-uppkommande användningen av ytterligare anti-cancerterapier kräver föregående konsultation med xCures och Imaging Biometrics. xCures tillsammans med Imaging Biometrics kommer att konsulteras innan icke-emergent administrering av ytterligare läkemedel mot cancer. xCures, tillsammans med Imaging Biometrics, bör konsulteras före eventuella schemaändringar eller tillägg av annan behandling. Patienterna kan avbryta behandlingen när som helst av vilken anledning som helst. Den behandlande läkaren kan avbryta behandlingen med GaM när som helst av vilken anledning som helst.
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Tillgängligt
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Tillgängligt
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Tillgängligt
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har recidiverande/refraktärt histologiskt eller molekylärt glioblastom som enligt den behandlande läkaren kan ha nytta av behandling med GaM.
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥ 18 år.
- Enligt den behandlande läkarens uppfattning har patienten adekvat organfunktion för att tolerera GaM.
- Patienten måste kunna svälja och behålla oralt administrerat läkemedel.
- För kvinnor i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstest.
- Patienter måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter under hela behandlingen och i minst 4 månader efter senaste behandlingsadministrering.
- Toxiciteter relaterade till eventuella tidigare behandlingar är antingen stabila, stabila vid stödbehandling, försvunnit eller enligt den behandlande läkarens åsikt, kliniskt icke-signifikanta.
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke, och viljan att underteckna den av patienten eller lagligt auktoriserad patientombud (LAR) eller vårdnadshavare.
- Informerat samtycke erhållits för XCELSIORs longitudinella utfallsregister (NCT03793088)
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar redan i eller kan registrera sig i en klinisk prövning av GaM.
- Patienten har fått systemisk behandling med ett prövningsmedel inom 5 halveringstider eller 14 dagar innan GaM-behandling påbörjas, beroende på vilket som är kortast.
- Patienter som avslutar strålbehandling mindre än 14 dagar före planerad studiebehandlingsstart.
- Patienten tar orala järntillskott eller järnkelatorer.
- Aktuella bevis på okontrollerad, betydande interkurrent sjukdom som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle kontraindicera patientens behandling med GaM på grund av säkerhetsproblem.
- Patienter som enligt den behandlande läkarens uppfattning inte har återhämtat sig helt från den senaste större operationen i tillräcklig utsträckning för att tåla behandling med GaM.
- Känd överkänslighet mot GaM eller någon komponent i dess formulering.
- Patienter som tar förbjudna mediciner enligt beskrivningen i den aktuella utredarbroschyren.
- Patienten är gravid eller ammar aktivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB-EAP-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .