Расширенный доступ к мальтолату галлия (GaM)
Расширенный доступ к мальтолату галлия (GaM) для взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной гистологической или молекулярной глиобластомой
Цель этой программы — предоставить GaM для сострадательного использования у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной гистологической или молекулярной глиобластомой, у которых исчерпаны доступные методы лечения.
В состав этой программы входят взрослые пациенты в возрасте старше 18 лет и старше с диагнозом рецидивирующей/рефрактерной гистологической или молекулярной глиобластомы в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 2021.
Молекулярная глиобластома характеризуется как диффузная и астроцитарная глиома IDH-дикого типа у взрослых, если имеется микрососудистая пролиферация или некроз, мутация промотора TERT или амплификация гена EGFR или изменение числа копий хромосомы на +7/-10.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это протокол лечения с расширенным доступом среднего размера. GaM (GaM) будет поставляться в виде капсул по 500 мг и будет вводиться самостоятельно один раз в день перорально на назначенном уровне дозы в течение 28-дневного цикла (один цикл составляет 28 дней). Первоначально пациентам будет предоставлен рецепт на три (3) цикла (запас на 28 дней с двумя добавками); Общий запас GaM достаточен для трех полных циклов, чтобы обеспечить возможность самостоятельного применения в домашних условиях. Его следует принимать натощак. После этого начального периода пациентам будут предоставлены последующие GaM для дальнейшего самостоятельного приема.
По усмотрению лечащего врача могут быть назначены дополнительные лекарства. Клиническое использование методов лечения рака не ограничено, но неэкстренное использование дополнительных противораковых методов лечения требует предварительной консультации с xCures и Imaging Biometrics. Перед неэкстренным применением любых дополнительных противораковых препаратов будут проведены консультации с xCures вместе с Imaging Biometrics. Перед любыми изменениями графика или добавлением другой терапии следует проконсультироваться с xCures, а также с Imaging Biometrics. Пациенты могут прекратить терапию в любое время и по любой причине. Лечащий врач может прекратить терапию ГаМ в любое время и по любой причине.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Доступный
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Доступный
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Доступный
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента рецидивирующая/рефрактерная гистологическая или молекулярная глиобластома, которая, по мнению лечащего врача, может получить пользу от лечения GaM.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- По мнению лечащего врача, функция органов пациента достаточна для переносимости GaM.
- Пациент должен иметь возможность глотать и сохранять принимаемые перорально лекарства.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке крови.
- Пациенты должны быть готовы к высокоэффективной контрацепции как для мужчин, так и для женщин на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последнего приема препарата.
- Токсичность, связанная с любым предшествующим лечением, либо стабильна, либо стабильна на поддерживающей терапии, либо решена, либо, по мнению лечащего врача, клинически незначима.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность подписать его пациентом, законным представителем пациента (LAR) или опекуном.
- Получено информированное согласие на регистрацию продольных результатов XCELSIOR (NCT03793088).
Критерий исключения:
- Пациент уже участвует или может записаться в клиническое исследование GaM.
- Пациент получал системную терапию исследуемым агентом в течение 5 периодов полураспада или 14 дней до начала лечения GaM, в зависимости от того, что короче.
- Пациенты, завершившие курс лучевой терапии менее чем за 14 дней до начала запланированного исследуемого лечения.
- Пациент принимает пероральные добавки железа или хелаторы железа.
- Имеющиеся данные о неконтролируемом, значительном интеркуррентном заболевании, которое, по мнению лечащего врача, может быть противопоказанием к лечению пациента GaM из соображений безопасности.
- Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не полностью восстановились после недавнего обширного хирургического вмешательства в достаточной степени, чтобы переносить лечение ГаМ.
- Известная гиперчувствительность к GaM или любому компоненту его состава.
- Пациенты, принимающие запрещенные лекарства, как описано в текущей Брошюре исследователя.
- Пациентка беременна или активно кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB-EAP-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .