Accesso ampliato al maltolato di gallio (GaM)

Criterio di inclusione:

1. Paziente affetto da glioblastoma istologico o molecolare recidivante/refrattario che, a giudizio del medico curante, potrebbe trarre beneficio dal trattamento con GaM.
2. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
3. Secondo il medico curante, il paziente ha una funzione d’organo adeguata per tollerare GaM.
4. Il paziente deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale.
5. Per le donne in età fertile, test di gravidanza urinario o sierico negativo.
6. I pazienti devono essere disposti ad adottare una contraccezione altamente efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile durante tutto il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
7. Le tossicità correlate a eventuali trattamenti precedenti sono stabili, stabili con terapia di supporto, risolte o, a giudizio del medico curante, clinicamente non significative.
8. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo da parte del paziente o del rappresentante del paziente legalmente autorizzato (LAR) o del tutore.
9. Consenso informato ottenuto per il registro degli esiti longitudinali XCELSIOR (NCT03793088)

Criteri di esclusione:

1. Il paziente sta già partecipando o è in grado di iscriversi a uno studio clinico sul GaM.
2. Il paziente ha ricevuto una terapia sistemica con un agente sperimentale entro 5 emivite o 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con GaM, a seconda di quale periodo sia più breve.
3. Pazienti che hanno completato il trattamento radioterapico meno di 14 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento in studio.
4. Il paziente sta assumendo integratori di ferro per via orale o chelanti del ferro.
5. Evidenza attuale di malattia intercorrente significativa e incontrollata che, a giudizio del medico curante, controindica il trattamento del paziente con GaM a causa di problemi di sicurezza.
6. Pazienti che, a giudizio del medico curante, non si sono completamente ripresi da un recente intervento chirurgico importante in misura sufficiente per tollerare il trattamento con GaM.
7. Ipersensibilità nota al GaM o a qualsiasi componente nella sua formulazione.
8. Pazienti che assumono farmaci vietati come descritto nell'attuale brochure per lo sperimentatore.
9. La paziente è incinta o sta allattando attivamente