Tuberosity vs. palataalinen sidekudossiirrännäinen yksittäisen leukaleuan taantuman tyyppisten vaurioiden hoidossa
Alaleuan mukulasta tai lateraalisesta kitalaesta kerättyjen subepiteliaalisten sidekudossiirteiden vertailu yksittäisten yläleuan taantuman tyyppisten vaurioiden hoidossa
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida juuripeittotuloksia ja potilaiden sairastuvuutta yksittäisten yläleuan taantumatyyppisten vaurioiden hoidon jälkeen käyttämällä koronaalisesti edennyttä läppä (CAF) yhdistettynä subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen (SCTG), joka on otettu yläleuan mukulasta. (MT) vs. lateraalinen kitalaki (LP). Toissijaisena tavoitteena on arvioida eri alueilta kerättyjen siirrekoostumusten histologisia ominaisuuksia (MT vs. LP).
Siksi tutkimukseen liittyvät seuraavat kysymykset heräävät:
- Onko MT:stä (tSCTG) ja LP:stä (pSCTG) kerätyillä SCTG:illä samanlaisia juuripeittotuloksia hoidettaessa yksittäisiä yläleuan taantumatyyppisiä vikoja CAF:ää käyttämällä?
- Mitkä ovat tSCTG:n ja pSCTG:n histologiset ominaisuudet?
Yhteensä 30 potilasta, jotka on lähetetty Gazin yliopiston parodontologian laitokselle, määrätään satunnaisesti saamaan tSCTG:tä tai pSCTG:tä yhdessä CAF:n kanssa. Kliiniset mittaukset kirjataan lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Välittömästi toimenpiteiden jälkeen; Potilaille annetaan kyselylomake, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua, epämukavuutta, herkkyyttä ja verenvuotoa. Käytettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden määrä kirjataan 1, 2, 3, 7, 14 ja 28 päivän kuluttua leikkauksesta. Siirteiden kuvaava morfologinen analyysi arvioidaan tulehduksellisten solujen läsnäolon, sidekudoksen solujen, vaskularisoitumisen, rasvakudoksen ja kollageenirakenteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienvamman hoito koronaalisesti edistyneellä läppä (CAF) yhdessä palatalin subepiteliaalisen sidekudossiirteen (pSCTG) kanssa on erittäin ennustettavaa ja usein hyväksytty parodontaali-esteettisissa leikkauksissa. Kuitenkin sen rajoitusten ja haittojen vuoksi kliinikot käyttävät usein vaihtoehtona eri autogeenisiltä alueilta kerättyjä siirteitä tai useita ei-autogeenisia materiaaleja.
CAF:a yhdistettynä pSCTG:hen pidetään kultastandardina juuripeittotoimenpiteissä. Kuitenkin sellaiset tekijät kuin verisuonirakenteiden tiheys, hermojen läheisyys ja leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ovat edelleen huolestuttavia kliinikoille, jotka käyttävät palataalisia sidekudossiirteitä. Tämän vuoksi tutkijat ovat etsineet erilaisia tekniikoita palataalisen sidekudoksen keräämiseen ja/tai erilaisiin autogeenisiin luovuttajaalueisiin. Leuan mukula-alueella on havaittu olevan tiheämpi lamina propria ja se on kauempana hermo/verisuonikimppuista.
Sadonkorjuutekniikoiden eroista huolimatta kirjallisuudessa on esitetty samanlaisia juuripeittotuloksia, vähemmän leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja kipua yläleuan mukulasta (tSCTG) kerätyille SCTG:ille verrattuna pSCTG-ryhmiin. Vähentynyt postoperatiivinen kipu tSCTG-keräyksen jälkeen voidaan selittää suuremmilla määrillä sidekudosta luovuttajan alueella keräämisen jälkeen ja välttämällä ruoan kulutuksen ja kielen liikkeiden aiheuttamia traumoja alueella. Kliiniset tiedot osoittivat myös lisääntyneen keratinisoituneen kudoksen määrän ja sen stabiilisuuden augmentaation jälkeen, mikä suosi tSCTG:tä. Rakenteelliset erot huomioon ottaen kirjallisuus on osoittanut, että tSCTG tarjoaa suuremman paksuuden, runsaamman lamina proprian ja tiheämmän kollageenin verrattuna pSCTG:hen. Kuitenkin, koska korjatun tSCTG:n koko ei ole yhtä runsas kuin pSCTG, voidaan olettaa, että lisätyt alueet rajoittuivat useisiin taantumiin tai virheisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton, systeemisesti terve
- Ei aktiivista parodontaalista sairautta
- Leuan etu- ja esihampaat yksittäisillä, eristetyillä syvennyksellä RT 1 (Miller 1 & 2)
- Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCCL) ja ei-havaittavissa olevien semento-emaliliitosten (CEJ) puuttuminen
- 2-5 mm:n syvyys posken ienresessiovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Kariesleesioiden tai täytteiden esiintyminen kohdunkaulan alueella
- Parodontaalikudoksen terveyttä ja paranemista haittaavien lääkkeiden nauttiminen
- Lääketieteelliset vasta-aiheet parodontaalikirurgisille toimenpiteille
- Raskaus ja imetys
- Verenvuoto ja plakkipisteet ≥ 20 %
- Kosketussyvyys > 4 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tSCTG+ CAF
Yksittäiset, yksittäiset ienvaumat; poskihampaita lukuun ottamatta; yläleuassa hoidetaan subepiteliaalisella sidekudossiirteellä, joka on otettu yläleuan mukulasta yhdessä koronaalisesti edenneen läpän kanssa
|
TSCTG-ryhmässä toisen yläleuan poskihampaiden distaaliseen päähän tehdään viilto käyttämällä kaksiteräistä skalpella (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bucco-palataalisesti, jolloin muodostuu 1,5 mm paksu yhdensuuntainen viiva.
Toissijaiset viillot tehdään siirteen erottamiseksi käyttämällä 15c-terää bukkaalisella ja palataalisella puolella.
Myöhemmin siirrännäinen epitelisoidaan ekstraoraalisesti käyttämällä terää
|
|
Active Comparator: pSCTG+ CAF
Yksittäiset, yksittäiset ienvaumat; poskihampaita lukuun ottamatta; yläleuassa hoidetaan subepiteliaalisella sidekudossiirteellä, joka on otettu sivusuulaesta yhdessä koronaalisesti edenneen läpän kanssa
|
PSCTG-ryhmässä; siirrännäinen kerätään yhden viillon avulla lateraalisen suulaen limakalvon kohdalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
TSCTG:n keskimääräinen juuripeitto verrattuna pSCTG:hen CAF:lla ienlamamuutosten mukaan lähtötasosta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisestä seurannasta
|
1 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen juuripeittoprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
1 vuoden leikkauksen jälkeen ienlaman puuttuminen
|
1 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Semento-emaliliitoksen ja ienreunan välinen etäisyys
|
1 vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Potilaan sairastuvuus - Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan sairastuvuus - Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen histologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Siirrä solukko
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Siirteen histomorfometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lamina proprian määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21071282-050.99-519910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .