- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404762
Бугристость в сравнении с небным соединительнотканным трансплантатом при лечении одиночных дефектов типа рецессии верхней челюсти
Сравнение субэпителиальных трансплантатов соединительной ткани, полученных из бугристости верхней челюсти или латерального неба при лечении одиночных дефектов типа рецессии верхней челюсти
Целью данного рандомизированного клинического исследования является оценка результатов закрытия корней и заболеваемости пациентов после лечения одиночных дефектов типа рецессии верхней челюсти с использованием коронально-распространенного лоскута (CAF) в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (SCTG), полученным из бугра верхней челюсти. (MT) по сравнению с боковым небом (LP). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить гистологические характеристики композиций трансплантатов, собранных из разных регионов (MT по сравнению с LP).
Таким образом, возникают следующие вопросы, связанные с исследованием:
- Показывают ли SCTG, полученные из MT (tSCTG) и LP (pSCTG), одинаковые результаты закрытия корней при лечении одиночных дефектов типа рецессии верхней челюсти с использованием CAF?
- Каковы гистологические характеристики tSCTG и pSCTG?
Всего 30 пациентов, направленных на факультет пародонтологии Университета Гази, будут случайным образом распределены для получения tSCTG или pSCTG в сочетании с CAF. Клинические измерения будут записываться исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операций. Сразу после вмешательства; Пациентам будет предоставлена анкета, оценивающая послеоперационную боль, дискомфорт, чувствительность и кровотечение. Количество использованных нестероидных противовоспалительных препаратов будет фиксироваться через 1, 2, 3, 7, 14 и 28 дни после операции. Описательный морфологический анализ трансплантатов будет оцениваться с точки зрения наличия воспалительных клеток, клеточности соединительной ткани, васкуляризации, жировой ткани и структуры коллагена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение рецессий десны с использованием коронально-распространенного лоскута (CAF) в сочетании с небным субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (pSCTG) является высоко предсказуемым и часто применяется в пародонтопластико-эстетических операциях. Однако из-за ограничений и недостатков клиницисты часто используют в качестве альтернативы трансплантаты, полученные из разных аутогенных областей, или несколько неаутогенных материалов.
CAF в сочетании с pSCTG считается золотым стандартом процедур закрытия корней. Однако такие факторы, как плотность сосудистых структур, близкое расположение к нервам и послеоперационная заболеваемость, продолжают беспокоить врачей, использующих трансплантаты небной соединительной ткани. По этой причине исследователи искали различные методы сбора небной соединительной ткани и/или различные аутогенные донорские области. Обнаружено, что область бугра верхней челюсти имеет более плотную собственную пластинку и находится дальше от нервных/сосудистых пучков.
Несмотря на различия в методах забора, в литературе представлены аналогичные результаты закрытия корней, меньшее послеоперационное кровотечение и боль для SCTG, взятых из бугра верхней челюсти (tSCTG), по сравнению с группами pSCTG. Уменьшение послеоперационной боли после сбора tSCTG можно объяснить большим количеством соединительной ткани, присутствующей в донорской области после сбора, и отсутствием травм, вызванных потреблением пищи и движениями языка в этой области. Клинические данные также показали увеличение количества кератинизированной ткани и ее стабильности после аугментации, что свидетельствует в пользу tSCTG. Учитывая структурные различия, в литературе показано, что tSCTG обеспечивает большую толщину, более обильную собственную пластинку и более плотный коллаген по сравнению с pSCTG. Однако из-за того, что размер собранного tSCTG не такой обильный, как pSCTG, можно предположить, что увеличенные области были ограничены множественными рецессиями или дефектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Некурящий, системно здоровый
- Отсутствие активного пародонтита
- Передние и премоляры верхней челюсти с одиночными изолированными рецессиями RT 1 (Miller 1 и 2)
- Отсутствие некариозных поражений шейки матки (NCCL) и необнаруживаемого цементно-эмалевого соединения (CEJ).
- Дефекты буккальной рецессии десны глубиной 2-5 мм.
Критерий исключения:
- Наличие кариозных поражений или реставраций в пришеечной области.
- Прием лекарств, которые препятствуют здоровью и заживлению тканей пародонта.
- Медицинские противопоказания к пародонтологическим хирургическим вмешательствам.
- Беременность и лактация
- Степень кровотечения и бляшек ≥ 20%
- Глубина зондирования > 4 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tSCTG+ CAF
Одиночные, изолированные рецессии десны; исключая моляры; На верхней челюсти будет использован субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, взятый из бугра верхней челюсти в сочетании с коронально-расдвинутым лоскутом.
|
В группе tSCTG на дистальном конце второго моляра верхней челюсти с помощью скальпеля с двумя лезвиями (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) будет сделан щечно-небный разрез, образующий Параллельная линия толщиной 1,5 мм.
Вторичные разрезы будут сделаны для отделения трансплантата с помощью лезвия 15c на щечной и небной сторонах.
Позже трансплантат будет деэпителизирован экстраорально с помощью лезвия.
|
|
Активный компаратор: pSCTG+ CAF
Одиночные, изолированные рецессии десны; исключая моляры; на верхней челюсти будет проведено лечение с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата, взятого с латерального неба в сочетании с коронально продвинутым лоскутом.
|
В группе pSCTG; трансплантат будет получен через один разрез на слизистой оболочке латерального неба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после операции
|
Среднее покрытие корня tSCTG по сравнению с pSCTG с CAF в соответствии с изменениями рецессии десны по сравнению с исходным уровнем и через 1 год послеоперационного наблюдения
|
Наблюдение через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент полного покрытия корней
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после операции
|
Через 1 год после операции отсутствие рецессии десны.
|
Наблюдение через 1 год после операции
|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после операции
|
Расстояние между цементно-эмалевым соединением и краем десны
|
Наблюдение через 1 год после операции
|
|
Заболеваемость пациентов - Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 28 дней после операции
|
Послеоперационную боль будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
До 28 дней после операции
|
|
Заболеваемость пациентов - Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: До 28 дней после операции
|
Послеоперационный дискомфорт будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
До 28 дней после операции
|
|
Гистологические особенности трансплантата
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Клеточность трансплантата
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Гистоморфометрические особенности трансплантата
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество собственной пластинки
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-21071282-050.99-519910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .