- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404762
Tuberøsitet versus palatalt bindevevstransplantat ved behandling av enkelt maksillære resesjonsdefekter
Sammenligning av subepiteliale bindevevstransplantater høstet fra maksillær tuberositet eller lateral gane ved behandling av enkelt maksillære resesjonsdefekter
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere rotdekningsresultatene og pasientsykelighet etter behandling av enkeltstående maksillære resesjonsdefekter ved bruk av en koronalt avansert klaff (CAF) kombinert med et subepitelialt bindevevstransplantat (SCTG) høstet fra maxillær tuberositet (MT) versus lateral gane (LP). Det sekundære målet er å evaluere de histologiske egenskapene til graftsammensetninger høstet fra de forskjellige regionene (MT versus LP).
Derfor stilles følgende spørsmål knyttet til studien:
- Utviser SCTG-er høstet fra MT (tSCTG) og LP (pSCTG) lignende rotdekningsresultater ved behandling av enkelt maksillære resesjonsdefekter ved bruk av CAF?
- Hva er de histologiske egenskapene til tSCTG og pSCTG?
Totalt 30 pasienter som har blitt henvist til Gazi University Department of Periodontology vil bli randomisert til å motta tSCTG eller pSCTG i kombinasjon med CAF. Kliniske målinger vil bli registrert ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjoner. Umiddelbart etter intervensjoner; et spørreskjema som evaluerer postoperativ smerte, ubehag, følsomhet og blødning vil bli gitt til pasientene. Mengden av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes vil bli registrert 1, 2, 3, 7, 14 og 28 dager etter operasjonen. Beskrivende morfologisk analyse av transplantatene vil bli vurdert i forhold til tilstedeværelsen av inflammatoriske celler, bindevevscellularitet, vaskularisering, fettvev og kollagenstruktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av gingival-resesjoner ved bruk av coronally advanced flap (CAF) i kombinasjon med palatal subepitelial bindevevstransplantasjon (pSCTG) er svært forutsigbar og ofte akseptert i periodontale plastisk-estetiske operasjoner. Men på grunn av dets begrensninger og ulemper, bruker klinikere ofte transplantater høstet fra forskjellige autogene områder eller flere ikke-autogene materialer som et alternativ.
CAF kombinert med pSCTG regnes som gullstandarden for rotdekningsprosedyrer. Imidlertid er faktorer som tettheten av vaskulære strukturer, en nær tilnærming til nerver og postoperativ sykelighet fortsatt bekymrende for klinikere som bruker palatale bindevevstransplantater. På grunn av dette har forskere søkt etter forskjellige teknikker for palatal bindevevshøsting og/eller forskjellige autogene donorområder. Den maksillære tuberøsitetsregionen har vist seg å ha en tettere lamina propria og er lenger unna nerve/vaskulære bunter.
Til tross for forskjeller i høstingsteknikker, har litteratur presentert lignende rotdekningsresultater, mindre postoperativ blødning og smerte for SCTG-er høstet fra maxillær tuberositet (tSCTG) sammenlignet med pSCTG-grupper. Redusert postoperativ smerte etter tSCTG-høsting kan forklares med høyere mengder bindevev tilstede i donorområdet etter høsting og unngåelse av traumer skapt av matinntak og tungebevegelser i regionen. Kliniske data viste også en økt mengde keratinisert vev og dets stabilitet etter forsterkning, og favoriserte tSCTG. Med tanke på strukturelle forskjeller, har litteratur vist at tSCTG gir mer tykkelse, en mer rikelig lamina propria og tettere kollagen sammenlignet med pSCTG. Men på grunn av at størrelsen på det høstede tSCTG ikke er så rikelig som pSCTG, kan det antas at de utvidede områdene var begrenset til flere lavkonjunkturer eller defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker, systemisk sunn
- Ingen aktiv periodontal sykdom
- Maksillære fremre og premolare tenner med enkle, isolerte resesjoner RT 1 (Miller 1 & 2)
- Fravær av ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) og ikke-detekterbare semento-emaljekryss (CEJ)
- Buccale gingival resesjonsdefekter mellom 2-5 mm i dybden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av karieslesjoner eller restaureringer i livmorhalsområdet
- Inntak av medisiner som hindrer periodontal vevs helse og helbredelse
- Medisinske kontraindikasjoner for periodontale kirurgiske prosedyrer
- Graviditet og amming
- Blødning og plakk score ≥ 20 %
- Sondedybder > 4 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tSCTG+ CAF
Enkelte, isolerte gingival-resesjoner; unntatt jekslene; ved maxilla vil bli behandlet med subepitelial bindevevstransplantat høstet fra maxillary tuberosity i forbindelse med en koronalt avansert klaff
|
I tSCTG-gruppen, ved den distale enden av en andre maxillær molar, vil et snitt bli gjort med en dobbeltbladet skalpell (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bucco-palatalt, og danner en 1,5 mm tykk parallell linje.
Sekundære snitt vil bli gjort for å skille transplantatet ved hjelp av et 15c-blad på bukkal- og palatalsiden.
Senere vil graftet bli de-epitelisert ekstraoralt ved hjelp av et blad
|
|
Aktiv komparator: pSCTG+ CAF
Enkelte, isolerte gingival-resesjoner; unntatt jekslene; ved maxilla vil bli behandlet med subepitelial bindevevstransplantat høstet fra lateral gane i forbindelse med en koronalt avansert klaff
|
I pSCTG-gruppen; transplantatet vil bli høstet gjennom et enkelt snitt ved den laterale palatale slimhinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av rotdekning
Tidsramme: 1 års postoperativ oppfølging
|
Gjennomsnittlig rotdekning av tSCTG versus pSCTG med CAF i henhold til endringer i gingivalresesjonen fra baseline og 1-års postoperativ oppfølging
|
1 års postoperativ oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av fullstendig rotdekning
Tidsramme: 1 års postoperativ oppfølging
|
Etter 1 år postoperativt, fravær av gingival resesjon
|
1 års postoperativ oppfølging
|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 1 års postoperativ oppfølging
|
Avstanden mellom semento-emaljekryss og gingivalmargin
|
1 års postoperativ oppfølging
|
|
Pasientsykelighet - Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 28 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog score
|
Inntil 28 dager postoperativt
|
|
Pasientsykelighet - Postoperativt ubehag
Tidsramme: Inntil 28 dager postoperativt
|
Postoperativt ubehag vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog score
|
Inntil 28 dager postoperativt
|
|
Histologiske trekk ved transplantatet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Graft cellularitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Histomorfometriske trekk ved graftet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mengden av lamina propria
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-21071282-050.99-519910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .