Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tuberøsitet versus palatalt bindevevstransplantat ved behandling av enkelt maksillære resesjonsdefekter

27. februar 2026 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Sammenligning av subepiteliale bindevevstransplantater høstet fra maksillær tuberositet eller lateral gane ved behandling av enkelt maksillære resesjonsdefekter

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere rotdekningsresultatene og pasientsykelighet etter behandling av enkeltstående maksillære resesjonsdefekter ved bruk av en koronalt avansert klaff (CAF) kombinert med et subepitelialt bindevevstransplantat (SCTG) høstet fra maxillær tuberositet (MT) versus lateral gane (LP). Det sekundære målet er å evaluere de histologiske egenskapene til graftsammensetninger høstet fra de forskjellige regionene (MT versus LP).

Derfor stilles følgende spørsmål knyttet til studien:

  • Utviser SCTG-er høstet fra MT (tSCTG) og LP (pSCTG) lignende rotdekningsresultater ved behandling av enkelt maksillære resesjonsdefekter ved bruk av CAF?
  • Hva er de histologiske egenskapene til tSCTG og pSCTG?

Totalt 30 pasienter som har blitt henvist til Gazi University Department of Periodontology vil bli randomisert til å motta tSCTG eller pSCTG i kombinasjon med CAF. Kliniske målinger vil bli registrert ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjoner. Umiddelbart etter intervensjoner; et spørreskjema som evaluerer postoperativ smerte, ubehag, følsomhet og blødning vil bli gitt til pasientene. Mengden av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes vil bli registrert 1, 2, 3, 7, 14 og 28 dager etter operasjonen. Beskrivende morfologisk analyse av transplantatene vil bli vurdert i forhold til tilstedeværelsen av inflammatoriske celler, bindevevscellularitet, vaskularisering, fettvev og kollagenstruktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av gingival-resesjoner ved bruk av coronally advanced flap (CAF) i kombinasjon med palatal subepitelial bindevevstransplantasjon (pSCTG) er svært forutsigbar og ofte akseptert i periodontale plastisk-estetiske operasjoner. Men på grunn av dets begrensninger og ulemper, bruker klinikere ofte transplantater høstet fra forskjellige autogene områder eller flere ikke-autogene materialer som et alternativ.

CAF kombinert med pSCTG regnes som gullstandarden for rotdekningsprosedyrer. Imidlertid er faktorer som tettheten av vaskulære strukturer, en nær tilnærming til nerver og postoperativ sykelighet fortsatt bekymrende for klinikere som bruker palatale bindevevstransplantater. På grunn av dette har forskere søkt etter forskjellige teknikker for palatal bindevevshøsting og/eller forskjellige autogene donorområder. Den maksillære tuberøsitetsregionen har vist seg å ha en tettere lamina propria og er lenger unna nerve/vaskulære bunter.

Til tross for forskjeller i høstingsteknikker, har litteratur presentert lignende rotdekningsresultater, mindre postoperativ blødning og smerte for SCTG-er høstet fra maxillær tuberositet (tSCTG) sammenlignet med pSCTG-grupper. Redusert postoperativ smerte etter tSCTG-høsting kan forklares med høyere mengder bindevev tilstede i donorområdet etter høsting og unngåelse av traumer skapt av matinntak og tungebevegelser i regionen. Kliniske data viste også en økt mengde keratinisert vev og dets stabilitet etter forsterkning, og favoriserte tSCTG. Med tanke på strukturelle forskjeller, har litteratur vist at tSCTG gir mer tykkelse, en mer rikelig lamina propria og tettere kollagen sammenlignet med pSCTG. Men på grunn av at størrelsen på det høstede tSCTG ikke er så rikelig som pSCTG, kan det antas at de utvidede områdene var begrenset til flere lavkonjunkturer eller defekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker, systemisk sunn
  • Ingen aktiv periodontal sykdom
  • Maksillære fremre og premolare tenner med enkle, isolerte resesjoner RT 1 (Miller 1 & 2)
  • Fravær av ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) og ikke-detekterbare semento-emaljekryss (CEJ)
  • Buccale gingival resesjonsdefekter mellom 2-5 mm i dybden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av karieslesjoner eller restaureringer i livmorhalsområdet
  • Inntak av medisiner som hindrer periodontal vevs helse og helbredelse
  • Medisinske kontraindikasjoner for periodontale kirurgiske prosedyrer
  • Graviditet og amming
  • Blødning og plakk score ≥ 20 %
  • Sondedybder > 4 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tSCTG+ CAF
Enkelte, isolerte gingival-resesjoner; unntatt jekslene; ved maxilla vil bli behandlet med subepitelial bindevevstransplantat høstet fra maxillary tuberosity i forbindelse med en koronalt avansert klaff
I tSCTG-gruppen, ved den distale enden av en andre maxillær molar, vil et snitt bli gjort med en dobbeltbladet skalpell (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bucco-palatalt, og danner en 1,5 mm tykk parallell linje. Sekundære snitt vil bli gjort for å skille transplantatet ved hjelp av et 15c-blad på bukkal- og palatalsiden. Senere vil graftet bli de-epitelisert ekstraoralt ved hjelp av et blad
Aktiv komparator: pSCTG+ CAF
Enkelte, isolerte gingival-resesjoner; unntatt jekslene; ved maxilla vil bli behandlet med subepitelial bindevevstransplantat høstet fra lateral gane i forbindelse med en koronalt avansert klaff
I pSCTG-gruppen; transplantatet vil bli høstet gjennom et enkelt snitt ved den laterale palatale slimhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av rotdekning
Tidsramme: 1 års postoperativ oppfølging
Gjennomsnittlig rotdekning av tSCTG versus pSCTG med CAF i henhold til endringer i gingivalresesjonen fra baseline og 1-års postoperativ oppfølging
1 års postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av fullstendig rotdekning
Tidsramme: 1 års postoperativ oppfølging
Etter 1 år postoperativt, fravær av gingival resesjon
1 års postoperativ oppfølging
Resesjonsdybde
Tidsramme: 1 års postoperativ oppfølging
Avstanden mellom semento-emaljekryss og gingivalmargin
1 års postoperativ oppfølging
Pasientsykelighet - Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 28 dager postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog score
Inntil 28 dager postoperativt
Pasientsykelighet - Postoperativt ubehag
Tidsramme: Inntil 28 dager postoperativt
Postoperativt ubehag vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog score
Inntil 28 dager postoperativt
Histologiske trekk ved transplantatet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Graft cellularitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Histomorfometriske trekk ved graftet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mengden av lamina propria
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere