- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404762
Tuberositas versus palataal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van defecten van het type enkelvoudige maxillaire recessie
Vergelijking van subepitheliale bindweefseltransplantaten geoogst uit de maxillaire tuberositas of het laterale gehemelte bij de behandeling van enkelvoudige maxillaire recessie-achtige defecten
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het beoordelen van de worteldekkingsresultaten en de morbiditeit van de patiënt na de behandeling van enkele defecten van het maxillaire recessietype met behulp van een coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) geoogst uit de maxillaire tuberositas. (MT) versus lateraal gehemelte (LP). Het secundaire doel is het evalueren van de histologische kenmerken van transplantaatsamenstellingen die uit de verschillende regio's zijn geoogst (MT versus LP).
Daarom worden de volgende vragen met betrekking tot het onderzoek gesteld:
- Vertonen SCTG's geoogst uit MT (tSCTG) en LP (pSCTG) vergelijkbare worteldekkingsresultaten bij de behandeling van enkelvoudige maxillaire recessie-achtige defecten met behulp van CAF?
- Wat zijn de histologische kenmerken van tSCTG en pSCTG?
In totaal zullen 30 patiënten die zijn verwezen naar de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Gazi willekeurig worden toegewezen om tSCTG of pSCTG in combinatie met CAF te ontvangen. Klinische metingen zullen worden geregistreerd bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Direct na interventies; Aan de patiënten zal een vragenlijst worden gegeven waarin postoperatieve pijn, ongemak, gevoeligheid en bloeding worden geëvalueerd. De hoeveelheid gebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt 1, 2, 3, 7, 14 en 28 dagen na de operatie geregistreerd. Beschrijvende morfologische analyse van de transplantaten zal worden beoordeeld in termen van de aanwezigheid van ontstekingscellen, cellulaire bindweefselstructuur, vascularisatie, vetweefsel en collageenstructuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van gingivarecessies met behulp van de coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met een palataal subepitheliaal bindweefseltransplantaat (pSCTG) is zeer voorspelbaar en wordt vaak geaccepteerd bij parodontale plastisch-esthetische operaties. Vanwege de beperkingen en nadelen ervan gebruiken artsen echter vaak transplantaten die zijn geoogst uit verschillende autogene gebieden of uit meerdere niet-autogene materialen als alternatief.
CAF gecombineerd met pSCTG wordt beschouwd als de gouden standaard voor worteldekkingsprocedures. Factoren zoals de dichtheid van vasculaire structuren, een nauwe benadering van zenuwen en postoperatieve morbiditeit blijven echter zorgwekkend voor artsen die palatale bindweefseltransplantaten gebruiken. Om deze reden hebben onderzoekers gezocht naar verschillende technieken voor het oogsten van palataal bindweefsel en/of verschillende autogene donorgebieden. Er is gevonden dat het gebied van de maxillaire tuberositas een dichtere lamina propria heeft en verder verwijderd is van zenuw-/vaatbundels.
Ondanks verschillen in oogsttechnieken heeft de literatuur vergelijkbare uitkomsten van worteldekking, minder postoperatieve bloedingen en pijn gepresenteerd voor SCTG's geoogst uit de maxillaire tuberositas (tSCTG) vergeleken met pSCTG-groepen. Verminderde postoperatieve pijn na het oogsten van tSCTG kan worden verklaard door grotere hoeveelheden bindweefsel die aanwezig zijn in het donorgebied na het oogsten en het vermijden van trauma veroorzaakt door voedselconsumptie en tongbewegingen in de regio. Klinische gegevens toonden ook een verhoogde hoeveelheid verhoornd weefsel en de stabiliteit ervan na augmentatie aan, wat in het voordeel was van tSCTG. Rekening houdend met structurele verschillen heeft de literatuur aangetoond dat tSCTG meer dikte, een overvloedigere lamina propria en dichter collageen biedt vergeleken met pSCTG. Omdat de omvang van het geoogste tSCTG echter niet zo overvloedig is als pSCTG, kan worden aangenomen dat de vergrote gebieden beperkt waren tot meerdere recessies of defecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker, systemisch gezond
- Geen actieve parodontitis
- Maxillaire anterieure en premolaartanden met enkele, geïsoleerde recessies RT 1 (Miller 1 &2)
- Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) en niet-detecteerbare cement-glazuurverbinding (CEJ)
- Buccale gingivale recessiedefecten met een diepte van 2-5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cariëslaesies of restauraties in het cervicale gebied
- Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren
- Medische contra-indicaties voor parodontale chirurgische ingrepen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bloedingen en plaquescores ≥ 20%
- Tastdiepte > 4 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tSCTG+ CAF
Enkele, geïsoleerde tandvleesrecessies; exclusief kiezen; in de bovenkaak zal worden behandeld met subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit de maxillaire tuberositas in combinatie met een coronaal geavanceerde flap
|
In de tSCTG-groep wordt aan het distale uiteinde van een tweede maxillaire kies een incisie gemaakt met behulp van een dubbelbladig scalpel (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) bucco-palataal, waardoor een 1,5 mm dikke parallelle lijn.
Er zullen secundaire incisies worden gemaakt om het transplantaat te scheiden met behulp van een 15c-mesje aan de buccale en palatinale zijde.
Later zal het transplantaat extra-oraal worden gede-epitheliseerd met behulp van een mes
|
|
Actieve vergelijker: pSCTG+ CAF
Enkele, geïsoleerde tandvleesrecessies; exclusief kiezen; in de bovenkaak zal worden behandeld met subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het laterale gehemelte in combinatie met een coronaal geavanceerde flap
|
In pSCTG-groep; het transplantaat zal worden geoogst via een enkele incisie bij het laterale palatale slijmvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
|
Gemiddelde worteldekking van tSCTG versus pSCTG met CAF volgens de veranderingen in de gingivale recessie ten opzichte van de uitgangswaarde en de postoperatieve follow-up na 1 jaar
|
1 jaar postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage volledige worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
|
Na 1 jaar postoperatief geen gingivarecessie
|
1 jaar postoperatieve follow-up
|
|
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
|
De afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de gingivarand
|
1 jaar postoperatieve follow-up
|
|
Patiëntmorbiditeit - Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 28 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge score
|
Tot 28 dagen postoperatief
|
|
Morbiditeit van de patiënt - Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: Tot 28 dagen postoperatief
|
Het postoperatieve ongemak zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge score
|
Tot 28 dagen postoperatief
|
|
Histologische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Graft cellulairiteit
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Histomorfometrische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De hoeveelheid lamina propria
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Jung UW, Um YJ, Choi SH. Histologic observation of soft tissue acquired from maxillary tuberosity area for root coverage. J Periodontol. 2008 May;79(5):934-40. doi: 10.1902/jop.2008.070445.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-21071282-050.99-519910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .