Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuberositas versus palataal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van defecten van het type enkelvoudige maxillaire recessie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Vergelijking van subepitheliale bindweefseltransplantaten geoogst uit de maxillaire tuberositas of het laterale gehemelte bij de behandeling van enkelvoudige maxillaire recessie-achtige defecten

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het beoordelen van de worteldekkingsresultaten en de morbiditeit van de patiënt na de behandeling van enkele defecten van het maxillaire recessietype met behulp van een coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) geoogst uit de maxillaire tuberositas. (MT) versus lateraal gehemelte (LP). Het secundaire doel is het evalueren van de histologische kenmerken van transplantaatsamenstellingen die uit de verschillende regio's zijn geoogst (MT versus LP).

Daarom worden de volgende vragen met betrekking tot het onderzoek gesteld:

  • Vertonen SCTG's geoogst uit MT (tSCTG) en LP (pSCTG) vergelijkbare worteldekkingsresultaten bij de behandeling van enkelvoudige maxillaire recessie-achtige defecten met behulp van CAF?
  • Wat zijn de histologische kenmerken van tSCTG en pSCTG?

In totaal zullen 30 patiënten die zijn verwezen naar de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Gazi willekeurig worden toegewezen om tSCTG of pSCTG in combinatie met CAF te ontvangen. Klinische metingen zullen worden geregistreerd bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Direct na interventies; Aan de patiënten zal een vragenlijst worden gegeven waarin postoperatieve pijn, ongemak, gevoeligheid en bloeding worden geëvalueerd. De hoeveelheid gebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt 1, 2, 3, 7, 14 en 28 dagen na de operatie geregistreerd. Beschrijvende morfologische analyse van de transplantaten zal worden beoordeeld in termen van de aanwezigheid van ontstekingscellen, cellulaire bindweefselstructuur, vascularisatie, vetweefsel en collageenstructuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van gingivarecessies met behulp van de coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met een palataal subepitheliaal bindweefseltransplantaat (pSCTG) is zeer voorspelbaar en wordt vaak geaccepteerd bij parodontale plastisch-esthetische operaties. Vanwege de beperkingen en nadelen ervan gebruiken artsen echter vaak transplantaten die zijn geoogst uit verschillende autogene gebieden of uit meerdere niet-autogene materialen als alternatief.

CAF gecombineerd met pSCTG wordt beschouwd als de gouden standaard voor worteldekkingsprocedures. Factoren zoals de dichtheid van vasculaire structuren, een nauwe benadering van zenuwen en postoperatieve morbiditeit blijven echter zorgwekkend voor artsen die palatale bindweefseltransplantaten gebruiken. Om deze reden hebben onderzoekers gezocht naar verschillende technieken voor het oogsten van palataal bindweefsel en/of verschillende autogene donorgebieden. Er is gevonden dat het gebied van de maxillaire tuberositas een dichtere lamina propria heeft en verder verwijderd is van zenuw-/vaatbundels.

Ondanks verschillen in oogsttechnieken heeft de literatuur vergelijkbare uitkomsten van worteldekking, minder postoperatieve bloedingen en pijn gepresenteerd voor SCTG's geoogst uit de maxillaire tuberositas (tSCTG) vergeleken met pSCTG-groepen. Verminderde postoperatieve pijn na het oogsten van tSCTG kan worden verklaard door grotere hoeveelheden bindweefsel die aanwezig zijn in het donorgebied na het oogsten en het vermijden van trauma veroorzaakt door voedselconsumptie en tongbewegingen in de regio. Klinische gegevens toonden ook een verhoogde hoeveelheid verhoornd weefsel en de stabiliteit ervan na augmentatie aan, wat in het voordeel was van tSCTG. Rekening houdend met structurele verschillen heeft de literatuur aangetoond dat tSCTG meer dikte, een overvloedigere lamina propria en dichter collageen biedt vergeleken met pSCTG. Omdat de omvang van het geoogste tSCTG echter niet zo overvloedig is als pSCTG, kan worden aangenomen dat de vergrote gebieden beperkt waren tot meerdere recessies of defecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-roker, systemisch gezond
  • Geen actieve parodontitis
  • Maxillaire anterieure en premolaartanden met enkele, geïsoleerde recessies RT 1 (Miller 1 &2)
  • Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) en niet-detecteerbare cement-glazuurverbinding (CEJ)
  • Buccale gingivale recessiedefecten met een diepte van 2-5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cariëslaesies of restauraties in het cervicale gebied
  • Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren
  • Medische contra-indicaties voor parodontale chirurgische ingrepen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bloedingen en plaquescores ≥ 20%
  • Tastdiepte > 4 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tSCTG+ CAF
Enkele, geïsoleerde tandvleesrecessies; exclusief kiezen; in de bovenkaak zal worden behandeld met subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit de maxillaire tuberositas in combinatie met een coronaal geavanceerde flap
In de tSCTG-groep wordt aan het distale uiteinde van een tweede maxillaire kies een incisie gemaakt met behulp van een dubbelbladig scalpel (SKU 10-130-05D; Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) bucco-palataal, waardoor een 1,5 mm dikke parallelle lijn. Er zullen secundaire incisies worden gemaakt om het transplantaat te scheiden met behulp van een 15c-mesje aan de buccale en palatinale zijde. Later zal het transplantaat extra-oraal worden gede-epitheliseerd met behulp van een mes
Actieve vergelijker: pSCTG+ CAF
Enkele, geïsoleerde tandvleesrecessies; exclusief kiezen; in de bovenkaak zal worden behandeld met subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het laterale gehemelte in combinatie met een coronaal geavanceerde flap
In pSCTG-groep; het transplantaat zal worden geoogst via een enkele incisie bij het laterale palatale slijmvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
Gemiddelde worteldekking van tSCTG versus pSCTG met CAF volgens de veranderingen in de gingivale recessie ten opzichte van de uitgangswaarde en de postoperatieve follow-up na 1 jaar
1 jaar postoperatieve follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage volledige worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
Na 1 jaar postoperatief geen gingivarecessie
1 jaar postoperatieve follow-up
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve follow-up
De afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de gingivarand
1 jaar postoperatieve follow-up
Patiëntmorbiditeit - Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 28 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge score
Tot 28 dagen postoperatief
Morbiditeit van de patiënt - Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: Tot 28 dagen postoperatief
Het postoperatieve ongemak zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge score
Tot 28 dagen postoperatief
Histologische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Graft cellulairiteit
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Histomorfometrische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De hoeveelheid lamina propria
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren